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江蘇省南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結算平臺產品證件更新常見問題解答8.3(非官方)

發(fā)布時間:2020/08/03   

所屬項目:南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年高值醫(yī) 項目編號: 信息來源:查看

正文:

一、證件更新目的是什么? 答:中標/備案成功掛網的產品,若其產品注冊證過期,是禁止在平 臺進行交易的。

二、證件更新,為何要在產品證件到期三個月前換證? 答:

(1)操作路徑:招標模塊>項目申請>證件更新。

(2)換證路程:1、上傳新資質、申報新產品;2、工作人員比對新 舊產品信息;3、工作人員匹配產品的配送關系、交易價格等信息后, 技術將產品信息導入交易系統(tǒng)。

(3)因換證周期流程較長,過程中還會因為企業(yè)上傳錯誤,可能發(fā) 生多次審核拒絕,導致?lián)Q證周期更加延長。因此,為保證正常交易順 利進行,請?zhí)崆霸诋a品證件到期三個月前換證?。?!

三、注冊證新證,資質審核不通過的常見原因是什么? 答:此項上傳醫(yī)療器械注冊證或產品備案憑證。

(1)附件未加蓋企業(yè)鮮章;

(2)上傳的附件圖片不清晰,尤其是網頁截圖;

(3)注冊證產品名稱、注冊證號、發(fā)證機關等信息填寫不完整或錯 誤;

(4)注冊證變更日期、再注冊日期、變更內容、如沒有相關內容無需填寫,如確有變更需按照附件詳細填寫“變更內容”?!灸暇拷K省南京醫(yī)用耗材(藥品)招采結算平臺產品證件更新常見問題解答8.3(非官方)

四、注冊證換證比對,常見拒絕理由的含義什么?

(1)編碼請一一對應換證:新申報多個產品的時候勾選同一個舊編 碼;


?

注意點:不允許多個產品勾選同一個舊編碼。

(2)規(guī)格型號與原入圍數(shù)據不符:規(guī)格型號比原入圍數(shù)據少,規(guī)格 型號比原入圍數(shù)據多,規(guī)格型號與原入圍數(shù)據描述不一致;

注意點:

①上傳新注冊證時,應同時上傳與所填寫信息有關聯(lián)的注冊證附頁、 注冊證延續(xù)性說明、技術要求或者是說明書提供依據。

②如果是規(guī)格型號闡述方式變更,請上傳注冊證提及規(guī)格型號變更 頁或者其他由藥監(jiān)局出具情況說明。

③申報原則:規(guī)格型號不能比原入圍品種多或少。如果是由于規(guī)格 型號變更導致的現(xiàn)在規(guī)格型號減少,請出具說明情況以及相關材料依 據,加蓋鮮章發(fā)至郵箱或者現(xiàn)場提交。如果比原入圍數(shù)據多,則無法 通過請知悉。

(3)請上傳分類界定,注冊證轉備案證資料:產品管理級別下降;

注意點:需在上傳新證時,同時上傳分類界定信息系統(tǒng)的截屏,以及

藥監(jiān)局出具的分類界定告知書,或者明確發(fā)文某類產品現(xiàn)在管理級別 變更的通知文件。

(4)產品名稱與原入圍數(shù)據不符:產品名稱與原入圍數(shù)據不一致, 方法學不一致; 注意點:需在上傳新證時,同時上傳產品注冊證提及產品名稱變更頁, 或者有藥監(jiān)局出示延續(xù)性注冊的備注說明。

(5)注冊證即將到期:在提交申報時請自行檢查注冊證是否于提交 時間后 3?個月內到期,3?個月內到期的不建議換證。新證如果未下發(fā), 請及時提供舊證的受理通知書,避免證件到期產品禁用。

(6)舊平臺已完成換證/重復換證:原始編碼產品已經成功換過一 次證件;



注意點:選擇舊編碼時請檢查該編碼是否成功換過證,如果成功換過證請選擇上次換證成功的編碼。

(7)請?zhí)峁┲虚g證件:注冊證中間到期過但是沒有及時換證的; 注意點:需在上傳新證時,同時上傳中間到期的證件。

(8)舊編碼未入圍:舊產品編碼不是中標/備案成功的; 注意點:注意是否勾選錯誤編碼,如果是新申報的未掛網產品注冊證 到期,請自行刪除后重新申報。

(9)計量單位與原入圍數(shù)據不一致:新申報計量單位與舊產品計量 單位明顯不一致。如:原入圍的計量單位人份、ml、g,現(xiàn)在為盒;注意點:注意檢查新舊計量單位、包裝規(guī)格、包裝單位、包裝轉換比等數(shù)據。

五、換證成功

請自行關注招標模塊>項目申請->證件更新中的產品審核和比對 狀態(tài)結果。

新編碼啟用,舊編碼禁用。舊編碼價格、關聯(lián)的配送關系以及備 案醫(yī)院情況全部轉移到新編碼上,醫(yī)院可以對新編碼下單。

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