按照《關(guān)于公布本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)〈可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄〉的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕84號）的有關(guān)規(guī)定，《可另收費(fèi)的一次性使用醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）根據(jù)本市實(shí)際情況實(shí)施動態(tài)調(diào)整。
一、申請主體
具備開展相關(guān)醫(yī)療服務(wù)資質(zhì)且實(shí)際開展該服務(wù)的本市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序注冊上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)（總代）企業(yè)。
二、申請范圍
屬于與新項目相關(guān)(作為項目除外內(nèi)容)，且現(xiàn)有《目錄》中無對應(yīng)分類的新醫(yī)療器械：按照《關(guān)于繼續(xù)做好本市新增醫(yī)療服務(wù)項目價格管理的通知》（滬醫(yī)保價采〔2019〕35號）、《關(guān)于本市新增醫(yī)療服務(wù)價格項目實(shí)行試行期管理的通知》（滬醫(yī)保價采〔2022〕30號）的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)新項目公布的情況，市醫(yī)保局同步公布《目錄》調(diào)整情況。申報該新項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在新項目申報資料中同步提出四級目錄設(shè)置的具體建議。
屬于與新項目無關(guān)，因產(chǎn)品升級換代等情況出現(xiàn)的新醫(yī)療器械，且現(xiàn)有《目錄》無對應(yīng)分類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對現(xiàn)有《目錄》條目進(jìn)行增列、分列、合并、刪減等提出相關(guān)申請建議的，應(yīng)當(dāng)按照本指南申請。
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請材料
1、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的申請報告（由醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式行文上報，具體格式和內(nèi)容要求見附件）
2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械備案信息表》
3、經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求
4、加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品技術(shù)說明
5、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用說明（包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等內(nèi)容）
6、其他相關(guān)材料（包括但不限于說明書、彩頁等）
（二）符合條件的生產(chǎn)（總代）企業(yè)申請材料
1、加蓋企業(yè)公章的申請報告（具體格式和內(nèi)容要求見附件）
2、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及《第一類醫(yī)療器械備案信息表》
3、經(jīng)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求
4、加蓋企業(yè)公章的產(chǎn)品技術(shù)說明
5、加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)療器械臨床應(yīng)用說明（包括但不限于核心產(chǎn)品簡介、臨床應(yīng)用情況介紹，如：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展使用科室、例數(shù)、應(yīng)用該器械的醫(yī)療服務(wù)項目名稱、具體操作方法、主要適應(yīng)癥及禁忌癥等內(nèi)容）
6、國家或本市創(chuàng)新產(chǎn)品證明材料
7、其他相關(guān)材料（包括但不限于說明書、彩頁等）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)或企業(yè)提供的上述資料須真實(shí)、有效，并對申請資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，正式行文上報市醫(yī)療保障局。
有下列情形之一的，不予受理：
1、申請依據(jù)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策規(guī)定有抵觸的；
2、申請資料不齊全的；
3、提供虛假情況或隱瞞真實(shí)情況的；
4、超出受理部門管轄權(quán)限的；
5、不予受理的其它情形。
四、申請資料受理單位
上海市醫(yī)療保險事業(yè)管理中心（地址：武定路1102號3樓 ?咨詢電話：62181399） ??