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關(guān)于加強(qiáng)南京市骨科等五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品信息變更管理工作的通知

發(fā)布時(shí)間:2018/07/20   

所屬項(xiàng)目:南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī) 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

關(guān)于加強(qiáng)南京市骨科等五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品信息變更管理工作的通知

各有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),市藥品集中采購?fù)泄苤行模?

為加強(qiáng)骨科、體外循環(huán)及血液凈化、普外、心胸外科、口腔科等五大類高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理,規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為,根據(jù)省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知》(蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號)、《南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購實(shí)施方案》(寧衛(wèi)藥事〔2017〕10號)要求,現(xiàn)將入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更相關(guān)要求通知如下:

一、變更范圍???

南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年骨科等五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購入圍產(chǎn)品及備案采購產(chǎn)品,在采購周期內(nèi)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)證件、生產(chǎn)企業(yè)主體、配送企業(yè)等內(nèi)容發(fā)生變更時(shí),企業(yè)須申請對采購平臺相關(guān)信息進(jìn)行變更。

二、變更內(nèi)容

(一)企業(yè)資質(zhì)信息變更

1、企業(yè)資質(zhì)材料更新:包括國(境)外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議等資質(zhì)材料效期到期更新;工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證件內(nèi)容發(fā)生變化。

2、入圍、配送企業(yè)名稱變更(更名):包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。?

(二)產(chǎn)品資質(zhì)證件變更

1、產(chǎn)品資質(zhì)證件效期到期更新。

2、產(chǎn)品資質(zhì)證件內(nèi)容變更:包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。

(三)生產(chǎn)企業(yè)主體變更

1、國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)主體變更:包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。

2、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商(一級代理商)的變更:包括國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更,而關(guān)聯(lián)的入圍企業(yè)變更。

(四)配送企業(yè)變更

采購周期內(nèi),應(yīng)保持配送關(guān)系的相對穩(wěn)定。原則上每年變更配送企業(yè)不超過1次。

三、相關(guān)要求

(一)各項(xiàng)信息變更均須登錄“南京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品(耗材)網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺”,在“交易系統(tǒng)”(http://182.92.236.148:8035)中下載相應(yīng)表格,并提交相關(guān)資質(zhì)材料,涉及圖片上傳的均為加蓋企業(yè)鮮章的掃描件。須提交的紙質(zhì)資料均用A4紙加蓋企業(yè)鮮章。

(二)企業(yè)資質(zhì)證件及產(chǎn)品資質(zhì)證件須在到期前三個(gè)月內(nèi)遞交更新申請,進(jìn)行系統(tǒng)信息更新,如到期未進(jìn)行更新的,將暫時(shí)關(guān)閉所涉及的入圍產(chǎn)品網(wǎng)上交易資格,直至資質(zhì)證件予以更新。

(三)對產(chǎn)品證件變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的,變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求,其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品,且產(chǎn)品價(jià)格不得上漲。

(四)市藥品集中采購?fù)泄苤行呢?fù)責(zé)資質(zhì)材料的審核,協(xié)同有關(guān)部門對材料的表面真實(shí)性和完整性進(jìn)行審查。

(五)企業(yè)申請材料報(bào)市藥品集中采購?fù)泄苤行膶徍?,?jīng)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門同意后網(wǎng)上變更結(jié)果。

普通醫(yī)用耗材及試劑入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更參照本通知要求。

聯(lián)系人:舒慧宇;電話:(025)86275972。

郵寄地址:南京市秦淮區(qū)應(yīng)天大街388號晨光1865科技創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園E8棟202室;電話:(025)51809553,51809556。

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  南京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公室

  ???????????2018年7月16日

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