關于做好2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑
集中采購投標產品材料遞交工作的通知
有關醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)：
為幫助企業(yè)做好投標產品材料遞交工作，根據《2014年度河南省醫(yī)用耗材及體外診斷試劑集中采購工作實施方案》（豫藥聯辦〔2014〕3號），現將有關事宜通知如下：
一、產品材料構成
（一）《醫(yī)療器械注冊證》、制造許可證/注冊登記表和附頁的復印件；
（二）歸屬藥品管理的體外診斷試劑需提供《藥品注冊證》和GMP證書的復印件;
（三）通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件；
（四）產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上）；
（五）近期質量檢驗報告書；
（六）生產企業(yè)質量內控標準證明。
二、材料遞交要求
（一）按照附件1要求裝訂材料。
（二）按照附件2要求認真填寫產品信息登記表，所填內容應與遞交的紙質產品材料相符，不能漏填、錯填。產品信息登記表（電子版）以U盤拷貝的形式遞交至省醫(yī)藥采購服務中心。遞交的紙質材料和產品信息登記表審核通過后方可進行投標報價。
（三）按照附件3的要求填寫并遞交企業(yè)投標產品匯總表（紙質版）。
（四）遞交的材料統(tǒng)一使用A4紙張，如為復印件應逐頁加蓋單位公章。所有文件材料均使用中文，外文材料需提供中文翻譯文本。對遞交虛假材料的企業(yè)，一經查實，取消其投標資格。
（五）產品材料準備齊全后應一次性遞交完畢，傳真件和郵遞件不予受理。
三、遞交時間及地點
時間：按附件4具體安排遞交材料。
地點：河南省醫(yī)藥采購服務中心（鄭州市緯五路與經三路交叉口向西50米路北）。
咨詢電話：0371-65960610、65960617
附件：1、 產品材料內容及裝訂順序
2、 產品信息登記表
3、 企業(yè)投標產品匯總表
4、 遞交材料時間安排表???
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?????????? 河南省醫(yī)藥采購服務中心
?????????????????????????????????????2014年7月30日