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QA經(jīng)理 1-1.5萬/月/月

蘇州賽泰醫(yī)療技術(shù)有限公司

蘇州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-20 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： QA經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：
職位描述：1、負(fù)責(zé)構(gòu)建并持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求；2、負(fù)責(zé)完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、審核、生效、變更、實(shí)施工作；參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；?3、負(fù)責(zé)審核所有與實(shí)驗(yàn)室及中試生產(chǎn)相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性管理，定期檢查新藥研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、有效，及時(shí)、規(guī)范；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；4、負(fù)責(zé)內(nèi)部員工質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)；5、定期組織計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；6、支持新藥IND申報(bào)；崗位要求：1、生物醫(yī)藥質(zhì)量管理（QA）3年及以上，其中1年以上文件管理工作經(jīng)驗(yàn),。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品注冊(cè)管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識(shí)；2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；3、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；4、認(rèn)真負(fù)責(zé)，原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)，有良好的溝通能力和執(zhí)行能力；5. 有抗體藥工藝開發(fā)或分析研發(fā)及研制現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；有實(shí)驗(yàn)室管理方面的經(jīng)歷更佳。
任職要求：
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