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QA經(jīng)理 0.8-1萬/月/月

上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司

上海

本科
04-19 發(fā)布

職位信息

職位名稱： QA經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：工作職責描述：1、負責規(guī)劃和建立公司管理體系和管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行；2、負責研發(fā)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和控制，建全質(zhì)量考評體系，推行全面質(zhì)量管理，宣貫培訓醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)法規(guī)要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。3、負責審核對工廠進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核；對供應(yīng)商進行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核，根據(jù)審核內(nèi)容開具不合格項及監(jiān)督改進項完成情況。4、負責組織編寫完善公司質(zhì)量管理體系文件，起草年度質(zhì)量目標；5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的批準；6、負責制定年度醫(yī)療器械新產(chǎn)品認證和注冊計劃的制定；7、負責糾正預(yù)防措施計劃和驗收結(jié)果的批準；8、負責質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的注冊、認證工作安排。9、負責醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)法律法規(guī)的宣貫和內(nèi)部培訓組織，參與新項目開發(fā)過程中的法規(guī)評審和需求確認。10、負責參與工廠設(shè)計及環(huán)境的驗證實施，參與研發(fā)部產(chǎn)品驗證實施，并編寫驗證報告；驗證項目的進展匯報；任職要求描述：1、學歷：本科2、工作年限：3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；3、熟練掌握ISO13485/YY0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì)；4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，有FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

任職要求：

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