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醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量經(jīng)理 1-1.5萬/月/月

上海市數(shù)字健康信息中心

上海

本科
02-24 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊及質(zhì)量經(jīng)理

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1.負責按照《醫(yī)療器械/體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評審、發(fā)布與培訓實施、維護與優(yōu)化；2.負責公司質(zhì)量管理體系建立與認證，制定計劃并主持通過體系考核；3.負責醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對公司產(chǎn)品的質(zhì)量負全部責任；4.根據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊進度，負責督導產(chǎn)品注冊全過程；5. 負責與相關(guān)法規(guī)部門溝通以影響和推進國家相關(guān)政策的制定及實施；6. 負責與研發(fā)和生產(chǎn)部門配合制定產(chǎn)品的各項標準。任職資格：1.十年以上相關(guān)經(jīng)驗，本科以上學歷；2. 具備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓；3. 熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則；4. 有ISO13485體系內(nèi)審員證

任職要求：

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