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醫(yī)療器械注冊及質量經理 面議

上海溫爾信息科技有限公司

上海

  • 工作年限五年以上
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發(fā)布日期05-17 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊及質量經理

類別名稱：其他

職位描述：
崗位職責： 1.負責按照《醫(yī)療器械/體外診斷試劑質量體系考核實施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質量管理體系，編制相關質量體系文件，并組織評審、發(fā)布與培訓實施、維護與優(yōu)化； 2.負責公司質量管理體系建立與認證，制定計劃并主持通過體系考核； 3.負責醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產全過程的質量管理和監(jiān)控，對公司產品的質量負全部責任； 4.根據公司產品規(guī)劃，安排注冊進度，負責督導產品注冊全過程； 5. 負責與相關法規(guī)部門溝通以影響和推進國家相關政策的制定及實施； 6. 負責與研發(fā)和生產部門配合制定產品的各項標準。
任職要求：
任職資格： 1.十年以上相關經驗，本科以上學歷； 2. 具備醫(yī)療器械產品注冊經驗，接受過相關醫(yī)療器械法規(guī)培訓； 3. 熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則； 4. 有ISO13485體系內審員證
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