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馬鞍山市局“三個(gè)結(jié)合”開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作
發(fā)布時(shí)間：2024/05/24 信息來源：查看
??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全面貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，馬鞍山市局“三個(gè)結(jié)合”開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫工作。
???? 一是線上線下培訓(xùn)相結(jié)合強(qiáng)意識(shí)。線上：組織監(jiān)管人員與企業(yè)參加國家局組織的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會(huì)。線下：市縣區(qū)局共組織7場培訓(xùn)，分別邀請(qǐng)相關(guān)專家對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)800余人。通過培訓(xùn)，確?；鶎颖O(jiān)管人員和經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員了解《規(guī)范》新要求，有效提升企業(yè)安全意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
???? 二是自查整改相結(jié)合防風(fēng)險(xiǎn)。市縣區(qū)局各負(fù)其責(zé)，通知督促轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)》開展自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系漏洞和質(zhì)量安全隱患，制定整改計(jì)劃，落實(shí)整改措施，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合新《規(guī)范》要求。目前已收到企業(yè)自查報(bào)告1000余份。
???? 三是監(jiān)管處罰相結(jié)合抓落實(shí)。在新《規(guī)范》7月1日實(shí)施后，市局將按照宣貫實(shí)施方案部署，結(jié)合藥品鞏固提升行動(dòng)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)》對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的規(guī)范、整改、提升工作，對(duì)不符合相關(guān)規(guī)定的企業(yè)將依法查處，確保新《規(guī)范》有效實(shí)施。

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