??? 為切實做好醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作,阜陽市市場監(jiān)管局立足監(jiān)管職能,結(jié)合藥品安全鞏固提升行動,持續(xù)推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治。
強化宣傳引導(dǎo),促整治氛圍提升。深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治,圍繞宣傳活動主題,通過進社區(qū)宣講、開展大講堂、舉辦培訓(xùn)班、研討交流等形式,多渠道全方位宣傳,最大程度擴大宣傳范圍,營造良好的輿論氛圍,打造全市“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”新格局。
強化人員培訓(xùn),促主體責(zé)任落實。阜陽市局聚焦基層企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營難點,舉辦全市貼敷類醫(yī)療器械備案人培訓(xùn)班并進行集中約談。各縣市區(qū)局根據(jù)本轄區(qū)實際,開展醫(yī)療器械從業(yè)人員專題培訓(xùn),重點學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,進一步提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì),增強企業(yè)主體責(zé)任意識。
強化示范引領(lǐng),促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。深入推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)示范化建設(shè)活動,組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到示范企業(yè)現(xiàn)場觀摩學(xué)習(xí),發(fā)放并解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,就進一步完善質(zhì)量管理體系、計算機信息管理系統(tǒng)、加強人員培訓(xùn)、嚴(yán)把供貨商資質(zhì)審核、積極落實企業(yè)主體責(zé)任等工作提出明確要求,督促企業(yè)全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化水平。
強化監(jiān)督檢查,促產(chǎn)品質(zhì)量安全。聚焦集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié),持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度,深入排查風(fēng)險隱患。開展藥械化經(jīng)營使用單位協(xié)同交叉互查,進一步打破監(jiān)管區(qū)域壁壘,堵塞監(jiān)管漏洞,消除安全風(fēng)險,切實保障人民群眾用械安全。
截至目前,全市共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家次、經(jīng)營企業(yè)4670家次、使用單位1404家次,共立案查處70起,移送公安機關(guān)1起;核查涉嫌非法網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營醫(yī)療器械案件線索13件。