各有關(guān)單位：
??? 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》相關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理能力水平，保障公眾用械安全。省藥監(jiān)局定于2024年5月21日舉辦全省有源（含醫(yī)用軟件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、培訓(xùn)時(shí)間
??? 2024年5月21日（星期二）下午14:00-17:30。
??? 二、培訓(xùn)地點(diǎn)
??? 省藥監(jiān)局辦公大樓二樓多功能廳會(huì)議室（武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)）。
??? 三、培訓(xùn)內(nèi)容
??? （一）有源類(lèi)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查主要問(wèn)題分析；
??? （二）醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)；
??? （三）基于風(fēng)險(xiǎn)管理的GB 9706系列設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)版實(shí)踐。
??? 四、相關(guān)要求
??? （一）請(qǐng)全省有源（含醫(yī)用軟件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表積極報(bào)名參加培訓(xùn)，每企業(yè)限1人參訓(xùn)。
??? （二）請(qǐng)參訓(xùn)人員自行前往省藥監(jiān)局二樓多功能廳會(huì)
??? 議室參加培訓(xùn)，簽到時(shí)間13:30-14:00。
??? （三）此次培訓(xùn)不收取任何培訓(xùn)費(fèi)用，參訓(xùn)人員食宿費(fèi)、差旅費(fèi)等自理。
??? （四）請(qǐng)參訓(xùn)人員于2024年5月20日下午17點(diǎn)前，掃描下方二維碼或通過(guò)鏈接，準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)報(bào)名信息，以便確認(rèn)參會(huì)名額和發(fā)送培訓(xùn)相關(guān)通知。
二維碼
??? 鏈接：https://www.wjx.top/vm/etLOxHY.aspx#
??? 會(huì)議聯(lián)系人：毓 圓，電話(huà)：15972135913
??? 雷姍姍，電話(huà)：18571813318
湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月17日
??? 附件
有源（含醫(yī)用軟件）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
管理者代表培訓(xùn)安排表
|
時(shí)間
|
內(nèi)容
|
講師
|
|
14:00-14:30
|
開(kāi)班儀式
|
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處
|
|
14:30-15:15
|
有源類(lèi)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查主要問(wèn)題分析
|
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心
|
|
15:15-15:25
|
中場(chǎng)休息
|
|
15:25-16:25
|
醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)
|
致眾科技
|
|
16:35-17:30
|
基于風(fēng)險(xiǎn)管理的GB 9706系列設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)版實(shí)踐
|