各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：
??? 近期，我省已進入高溫季節(jié)，為有效防控和化解經(jīng)營使用環(huán)節(jié)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，保障人民群眾用藥用械安全，現(xiàn)就有針對性加強高溫季節(jié)藥械經(jīng)營使用質(zhì)量監(jiān)管工作有關(guān)事項通知如下：
??? 一、督促藥械經(jīng)營使用單位嚴格落實主體責任
??? 經(jīng)營使用環(huán)節(jié)是保障藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要一環(huán)，高溫季節(jié)天氣炎熱，加之部分地區(qū)、部分時段多雨潮濕，溫濕度等環(huán)境變化對藥品、醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)扔兄叩囊螅刃枰幮到?jīng)營使用單位嚴格質(zhì)量管理，也需要監(jiān)管部門有針對性地加強監(jiān)管。省局各檢查分局、各地市場監(jiān)管部門要通過法規(guī)宣貫、行政指導(dǎo)、風險提示、以案說法等多種方式，督促轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營使用單位強化法治意識、質(zhì)量意識和風險意識，嚴格落實藥品質(zhì)量安全主體責任，對照《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和標準、規(guī)范要求，針對質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)和高溫季節(jié)易發(fā)多發(fā)風險隱患，健全完善質(zhì)量管理體系和風險防控機制，及時排查、整改存在的問題缺陷，確保藥械經(jīng)營使用行為合法合規(guī)，質(zhì)量安全管理和風險防范措施落實到位。要提醒、督促經(jīng)營企業(yè)嚴格落實安全生產(chǎn)作業(yè)操作規(guī)程，做好工作人員職業(yè)防護、防火、防汛、防臺風等相關(guān)工作，確保安全生產(chǎn)各項規(guī)定要求落實到位。
??? 二、有針對性強化監(jiān)督檢查
??? 省局各檢查分局、各地市場監(jiān)管部門要結(jié)合藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)專項檢查、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理行動、相關(guān)醫(yī)療器械專項整治和年度監(jiān)督檢查計劃，針對高溫季節(jié)易發(fā)多發(fā)風險隱患，落實監(jiān)管責任，加大檢查力度，著力提高發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力，監(jiān)督藥械經(jīng)營使用單位及時排查、化解質(zhì)量安全風險隱患。
??? （一）藥品經(jīng)營使用質(zhì)量管理方面。對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，重點檢查溫濕度監(jiān)測、記錄真實性，冷藏藥品是否按照說明書規(guī)定全過程冷鏈儲運，倉庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備和溫濕度監(jiān)測設(shè)備的驗證、運行、使用、管理等情況。要督促、指導(dǎo)企業(yè)加強對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集功能、超限報警功能等的檢查；加強對重要溫濕度設(shè)施設(shè)備尤其是雙回路供電線路、發(fā)電機組、冷凍庫、冷藏庫等冷凍機組，陰涼庫、常溫庫、恒溫庫等的空調(diào)機組，冷藏車、保溫箱的日常檢查和維護。要督促企業(yè)做好非工作時間（下班后、節(jié)假日）的溫濕度管理工作，安排相關(guān)人員加強巡查，切實保障溫濕度監(jiān)測、調(diào)控等設(shè)施設(shè)備正常運行，并做好相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和演練。要督促企業(yè)加強藥品養(yǎng)護工作，將受溫度影響質(zhì)量易發(fā)生改變的藥品，如軟膏劑、栓劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑以及中藥制劑（膏、丹、丸、散）等，納入重點養(yǎng)護品種，并加強養(yǎng)護頻次。對零售藥店（含連鎖門店）、藥品使用單位，重點檢查藥品的儲存條件是否符合要求，特別是冷藏藥品、陰涼保管藥品是否按說明書規(guī)定存放于符合要求的冷藏設(shè)施設(shè)備和陰涼區(qū)內(nèi)。對從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的零售藥店，同時檢查是否落實對所配送藥品應(yīng)負的質(zhì)量管理責任，特別是對冷藏、冷凍藥品是否在配送環(huán)節(jié)采取必要的物理隔離等措施，確保藥品全過程處于冷鏈管理。
??? （二）醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量管理方面。要將運輸、貯存等環(huán)節(jié)易受溫濕度影響的醫(yī)療器械品種納入監(jiān)管重點，重點檢查產(chǎn)品驗收是否規(guī)范，庫房條件是否持續(xù)符合要求，冷藏車、保溫車、冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備是否定期維護，對需冷藏冷凍產(chǎn)品是否能夠按照規(guī)定的溫濕度要求開展運輸、貯存，是否存在因運輸、貯存的溫濕度不符合規(guī)定而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況等。要督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立完善應(yīng)急預(yù)案，對運輸、貯存過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫溫度失控，確保醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)當立即對其隔離并標示，防止其銷售出庫并及時進行質(zhì)量判定與處理。要督促醫(yī)療器械使用單位按照貯存條件等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查、記錄，做好維護維修管理。如發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
??? （三）疫苗流通使用質(zhì)量管理方面。重點檢查疫苗冷鏈儲存、運輸設(shè)施設(shè)備是否符合疫苗儲存和運輸管理規(guī)范，是否滿足規(guī)定的儲存溫度要求；是否真實、準確、完整記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息；是否落實疫苗信息化追溯要求；過期疫苗等需報廢疫苗是否按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀處理等。對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的近效期疫苗標識不明顯、疫苗稀釋劑未按批號擺放、冷鏈運輸車數(shù)據(jù)傳輸與實際顯示溫度不一致等問題，要責令相關(guān)單位認真、及時整改，徹底排除風險隱患。要督促疫苗配送單位、疾控機構(gòu)、接種單位建立健全疫苗定期檢查制度，嚴格落實備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路等要求，加強對冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常維護和管理，制定完善相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，確保疫苗質(zhì)量安全萬無一失。
??? 三、切實形成閉環(huán)監(jiān)管
??? 各級藥品監(jiān)管部門要深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求，本著對人民群眾身體健康和生命安全高度負責的精神，堅持守土盡責、依法行政、嚴格監(jiān)管，及時排查、處置、化解藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的各類風險隱患，切實形成閉環(huán)監(jiān)管。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，要督促藥械經(jīng)營使用單位認真、及時整改到位；對發(fā)現(xiàn)存在藥械質(zhì)量安全問題的，要果斷采取有效措施防止風險擴散；對于涉嫌違法的，要依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關(guān)。對發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全風險和重大案件，要按照有關(guān)規(guī)定及時報告當?shù)卣蜕霞壉O(jiān)管部門。省局各檢查分局、省局審核查驗中心、各地市場監(jiān)督管理局之間既要依職責、依分工開展工作，又要加強協(xié)作、增強合力，切實守住守牢藥品質(zhì)量安全的底線。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年7月12日