??? 為持續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，根據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監(jiān)管、保安全，強服務、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內(nèi)開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康。現(xiàn)公布2024年第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例。
??? 案例一：福州某貿(mào)易有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度案
??? 案件情況：2023年3月20日，倉山區(qū)局到福州某貿(mào)易有限公司進行檢查，通過當事人的稅務系統(tǒng)開票記錄及銷售發(fā)票，發(fā)現(xiàn)55張涉及第三類醫(yī)療器械的銷售發(fā)票（共涉及9種第三類醫(yī)療器械），未發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械的庫存，當事人也無法提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。經(jīng)查，當事人從上門推銷的業(yè)務員處購進了上述第三類醫(yī)療器械，且未建立進貨查驗記錄制度。貨值金額為82423.68元，違法所得為82423.68元。
??? 查辦結果：當事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動及購進醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條、四十五條的規(guī)定。鑒于當事人在調(diào)查過程中積極配合、態(tài)度良好，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料且未造成危害后果。依據(jù)《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一款第一項的規(guī)定，可以減輕或從輕行政處罰。倉山局結合案情綜合裁量，決定對當事人予以一般行政處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款、八十九條第三項的規(guī)定，責令當事人立即改正上述違法行為，并處罰如下：一、警告；二、沒收違法所得82423.68元；三、罰款1493166.73元；以上罰沒款金額合計1575590.41元。
??? 案例二：閩清縣某農(nóng)副產(chǎn)品經(jīng)營部未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案
??? 案件情況：2023年4月18日，根據(jù)福州市公安局移交的線索，閩清縣局聯(lián)合閩清縣公安局對閩清縣某農(nóng)副產(chǎn)品經(jīng)營部的經(jīng)營場所進行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)有待售的69盒益心酮軟膠囊、4盒熊膽粉、1盒藥用酒制蜂膠、1盒藥用靈芝孢子（破壁），貨值金額為3111元，當事人現(xiàn)場無法提供藥品經(jīng)營許可證及相關進貨臺賬。
??? 查辦結果：當事人未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品經(jīng)營活動的行為，違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定。鑒于當事人系首次違法，無違法所得，且家庭經(jīng)濟困難。依據(jù)《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第十一條第一款第二項及第六項、《藥品管理法》第一百一十五條、《行政處罰法》第五條第二款及第六條的規(guī)定，決定減輕處罰，具體處罰如下：一、責令關閉藥品經(jīng)營場所；二、沒收違法經(jīng)營的藥品；三、罰款150000元。
??? 案例三：龍巖市某貿(mào)易有限公司未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品案
??? 案件情況：2023年6月26日，龍巖市局綜合執(zhí)法支隊根據(jù)12315平臺消費者舉報，對龍巖市某貿(mào)易有限公司進行核查，在當事人某商城平臺網(wǎng)店“某醫(yī)療保健專營店”查找到被舉報產(chǎn)品“風油精”（批準文號：國藥準字Z34020856）4條銷售記錄，貨款金額合計262元，藥品來源渠道合法?，F(xiàn)場當事人無實物庫存，也無法提供藥品經(jīng)營許可證，當事人對上述產(chǎn)品屬于藥品不知情。
??? 查辦結果：當事人未取得藥品經(jīng)營許可證擅自從事藥品經(jīng)營活動的行為，違反了《藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，構成無證經(jīng)營藥品的違法行為。鑒于涉案產(chǎn)品為批準的乙類非處方外用藥品，案值小，產(chǎn)品來源渠道合法，當事人無主觀故意且初次違法，案發(fā)后及時整改并主動配合調(diào)查。依據(jù)《行政處罰法》第三十三條第一款的規(guī)定，決定對當事人不予行政處罰。
??? 案例四：黃某銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品案
??? 案件情況：2023年4月3日，武夷山局發(fā)現(xiàn)微信昵稱為“某雜貨鋪”的微信用戶通過微信向他人銷售并注射“九價HPV疫苗”，武夷山局立即組織武夷山市衛(wèi)健局、武夷山市公安局進行研判，黃某發(fā)布的信息里涉及的“”為“九價HPV疫苗”。經(jīng)查該疫苗系通過走私渠道從香港地區(qū)購進，系未取得藥品相關批準證明文件進口的注射劑藥品，且未按產(chǎn)品說明書標示的條件冷鏈儲存、運輸，其進口、運輸、儲存、銷售均不符合法定要求，存在危害人體健康的風險，初步調(diào)查該案件貨值金額約15余萬元。
??? 查辦結果：當事人未取得藥品相關批準證明文件進口注射劑藥品，且未按產(chǎn)品說明書標示的條件冷鏈儲存、運輸?shù)男袨椋稀蹲罡呷嗣穹ㄔ?、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第四項規(guī)定的情形，涉嫌構成妨害藥品管理罪。依據(jù)《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，武夷山局將本案移送公安機關處理，公安機關已予以立案，并已對5名犯罪嫌疑人采取強制措施。
??? 案例五：曹某等人未取得藥品相關批準證明文件的藥品案
??? 案件情況：2023年1月，莆田市局在開展多部門部署的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項整治行動中，獲悉轄區(qū)內(nèi)有人通過網(wǎng)絡平臺購買低價注射用A型肉肉毒素、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品并通過微信推廣銷售。經(jīng)初步研判，銷售的產(chǎn)品涉嫌假冒侵權，案值較大，莆田市局將案件線索移交莆田市公安機關進一步偵辦。莆田市公安局根據(jù)移送線索進行摸排，于2023年2月16日立案偵察，并順藤摸瓜、集中收網(wǎng)，先后在江西、廣東、福建等9省、17個設區(qū)市，共抓獲犯罪嫌疑人46名，摧毀生產(chǎn)窩點、銷售等各個環(huán)節(jié)犯罪團伙14個,查獲各類假冒品牌醫(yī)美產(chǎn)品18.6萬盒，涉案金額2.8億余元。
??? 查辦結果：經(jīng)莆田市局認定，公安機關查獲扣押的海薇（注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠1.0ml）、海薇（注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠1.1ml）、嗨體（注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液）等35個產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械，并結合公安部門現(xiàn)場查獲的涉案物品、原料、包裝材料與生產(chǎn)機器等在案證據(jù)材料，認定公安部門查獲的“Botulax”A型肉毒素、“衡力”注射用A型肉毒毒素等涉案物品為假藥。目前已對12名涉案人員涉嫌制售假藥（注射用A型肉肉毒素）、假冒水光針、溶脂針等醫(yī)美產(chǎn)品給予刑事起訴。
??? 案例六：汪某銷售未取得藥品批準證明文件藥品案
??? 案件情況：2023年4月，在醫(yī)療美容行業(yè)專項治理行動中，惠安縣局聯(lián)合惠安縣衛(wèi)健局、惠安縣公安局依法對汪某經(jīng)營場所及居住地進行現(xiàn)場檢查。在當事人居住地查獲有“TOXSTA”注射用A型肉毒毒素2盒，其外包裝標有“TOXSTA,BOTULINUM TOXIN TYPE A,South Korea”等信息，未見有中文標簽；有“三文魚 玻尿酸”、“YEOBAEK”、一次性使用無菌注射器、一次性使用皮膚點刺針、鹽酸利多卡因注射液、地塞米松磷酸鈉注射液等藥品、醫(yī)療器械。經(jīng)查，上述“TOXSTA”注射用A型肉毒毒素為當事人向不具備資質(zhì)的微信好友購進，當事人無法提供上述藥品、醫(yī)療器械的購進票據(jù)及其他證明文件，無法提供供貨商的資質(zhì)證明文件。當事人未取得《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
??? 查辦結果：當事人使用未取得藥品批準證明文件的進口藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第三款、《刑法》第一百四十二條之一的規(guī)定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。依據(jù)《行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，惠安縣局將該案件移送惠安縣公安局依法處理。2023年12月12日，惠安縣法院判處汪某妨害藥品管理罪有期徒刑九個月，并處罰金六萬元，沒收違法所得、沒收在案扣押物品，禁止汪某在刑罰執(zhí)行完畢或假釋之日起三年內(nèi)從事美容、醫(yī)藥行業(yè)相關活動。
??? 案例七：廈門某大藥房有限公司出租營業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營許可證案
??? 案件情況：2023年3月，海滄局根據(jù)12315平臺舉報線索，對某某平臺入駐商家“某大藥房旗艦店”進行檢查，發(fā)現(xiàn)廈門某大藥房有限公司將其持有的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》出租給涉案店鋪用于網(wǎng)絡經(jīng)營，違法所得0.3萬元。案發(fā)時，涉案店鋪未經(jīng)營藥品，主要經(jīng)營化妝品及其他日用品。
??? 查辦結果：當事人出租《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》的行為，違反了《市場主體登記管理條例》第三十七條、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十二條的規(guī)定。依據(jù)《市場主體登記管理條例》第四十八條第三款、《藥品管理法》第一百二十二條、《行政處罰法》第三十三條第一款的規(guī)定，處罰如下：一、沒收違法所得0.3萬元；二、罰款1萬元；三、對當事人出租藥品經(jīng)營許可證的違法行為不予行政處罰。
??? 案例八：廈門某生物科技有限公司、陳某等人銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品案
??? 案件情況：2023年11月16日，思明局蓮前所接到投訴稱其從廈門某生物科技有限公司購買的藥品“胰康丸”涉嫌三無。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品并未取得藥品批準證明文件，但產(chǎn)品包裝上明確標注了功能主治、用法用量等內(nèi)容，明確指向該產(chǎn)品能夠有“降血糖”的治療作用。思明區(qū)局現(xiàn)場扣押了5瓶涉案“胰康丸”，并報廈門市局藥品認定中心對涉案“胰康丸”進行藥品認定，結論為“胰康丸”符合藥品定義，認定為藥品。
??? 查辦結果：當事人銷售未取得藥品批準證明文件且足以嚴重危害人體健康的藥品“胰康丸”的行為，符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第四項的規(guī)定，應當認定為足以危害人體健康。依據(jù)《刑法》第一百四十二條之一第一款第二項的規(guī)定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。 依據(jù)《行政處罰法》第二十七條、《藥品管理法》第一百二十四條和《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，思明局將本案移送公安機關，公安機關已立案偵查。
??? 案例九：余某樂等人制售假冒偽劣玻尿酸注射劑、A型肉毒素注射液案
??? 案件情況：2022年12月16日，漳州市局聯(lián)合漳州市公安局聯(lián)合行動，在漳州市薌城區(qū)、泉州市石獅市兩地城鄉(xiāng)結合部的出租民房查貨大量玻尿酸注射劑、A型肉毒素注射液以及外包材。2023年1月13日聯(lián)合專案組在薌城區(qū)石亭北斗再次搗毀1個生產(chǎn)分裝的犯罪窩點，現(xiàn)場查獲大量無色安瓿瓶等外包材以及生產(chǎn)工具。經(jīng)查，余某樂等10名犯罪嫌疑人自2021年12月開始，從廣東、吉林兩省購進肉毒素、玻尿酸原液、安瓿、商標、紙盒等原材料，在租住的漳州薌城、泉州石獅、廣東廣州等9處設立窩點，現(xiàn)場組織拼裝貼標、組裝成品，利用拼多多、淘寶等電商平臺開設賬戶，招攬客源，引流微信建立聯(lián)系，通過“點對點”聊天下單和網(wǎng)點下單方式，經(jīng)營銷售假劣美容產(chǎn)品，涉及廣東、江蘇、廣西等30個省份，涉案金額約5000萬余元。
??? 查辦結果：當事人未取得藥品生產(chǎn)許可證、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)藥品及未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的行為已涉嫌犯罪，2023年3月20日漳州市局以涉嫌妨害藥品管理罪、假冒注冊商標罪將該案件移送漳州市公安局薌城分局處理。2023年12月19日，福建省漳州市薌城區(qū)人民法院對被告人余某樂等人以妨害藥品管理罪及假冒注冊商標罪分別作出1-4年有期徒刑及并處不等罰金的刑事判決。
??? 案例十：李某銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品案
??? 案件情況：2023年11月1日，龍海局在調(diào)查核實舉報線索中，在龍海市某保健食品商行（實際經(jīng)營者李某）的經(jīng)營場所內(nèi)貨架上當場查獲“風濕骨痛靈”產(chǎn)品8瓶。經(jīng)查，該“風濕骨痛靈”在形式上符合《藥品管理法》第二條第二款藥品的定義，但在國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫未能查詢到該產(chǎn)品的藥品批準證明文件信息；雖未標注原料配料成分信息，但經(jīng)漳州市藥品檢驗所檢測，檢出化學藥成分吲哚美辛。該商行未辦理取得《藥品經(jīng)營許可證》，將“風濕骨痛靈”銷售給顧客用于痛風治療。經(jīng)漳州市藥品安全專家委員會組織專家認定：1、涉案物品應按藥品管理；2、涉案物品應當認定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”。
??? 查辦結果：當事人實施銷售未取得藥品相關批準證明文件、成分不明、沒有國家藥品標準、且無核準的藥品質(zhì)量標準，但檢出化學藥物成分的藥品的行為，符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第四項的規(guī)定，認定為足以嚴重危害人體健康，涉嫌構成妨害藥品管理。依據(jù)《行政處罰法》第二十七條、《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定，龍海局將該案件移送公安機關，公安機關于2024年1月9日立案偵查。