??? 為保障醫(yī)療器械安全、有效，強化事中事后監(jiān)管，嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，近日，蕭山區(qū)局按照“清理一批，引導一批，規(guī)范一批”原則，多措并舉對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展排查工作，清理整頓不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械“問題企業(yè)”17家。
??? 一是明確目標，摸清底數(shù)。依托蕭山區(qū)智慧監(jiān)管平臺，梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在冊數(shù)據(jù)，通過線上聯(lián)系、線下檢查等方式，了解其生產(chǎn)經(jīng)營情況。同時，要求醫(yī)療器械企業(yè)開展風險隱患自查，全面落實主體責任。結(jié)合日常檢查、企業(yè)年度自查報告、企業(yè)經(jīng)營異常名錄等情況，對在冊主體進行全面分析，確定待清理“問題企業(yè)”名單。
??? 二是制定方案，規(guī)范流程。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合蕭山監(jiān)管實際，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營異常企業(yè)，制定專項方案和指導意見，明確適用情形、職責分工以及清理流程。
??? 三是緊盯重點，實地核查。以第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)為重點，對“問題企業(yè)”強化實地核查，重點檢查是否存在擅自變更經(jīng)營地址、倉儲地址；市場主體資格依法終止許可證依然存續(xù)；去向不明、無法聯(lián)系企業(yè)以及長期不經(jīng)營降低經(jīng)營條件等，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
??? 四是管宣結(jié)合，規(guī)范處置。在清理過程中，宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求，督促企業(yè)堅決落實“四個最嚴”要求，嚴格把控質(zhì)量安全風險，同時為企業(yè)解答疑難困惑。對于長期未經(jīng)營、不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)督促其主動申請注銷；對于市場主體已經(jīng)依法終止、下落不明無法聯(lián)系的企業(yè)依法公示注銷；對于擅自變更經(jīng)營場所的企業(yè)依法責令整改。