汕頭市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各藥品使用單位：
??? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局公安部國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公告》”）精神，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類(lèi)精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體）和注射劑由第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。國(guó)家和省有關(guān)部門(mén)也相繼發(fā)出《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2024〕16號(hào)）、《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》（粵藥監(jiān)辦藥二〔2024〕132號(hào)），對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)管理提出具體要求。根據(jù)國(guó)家、省有關(guān)通知要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)就加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理向全市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位提醒告誡如下：
??? 一、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)做好定點(diǎn)生產(chǎn)資格認(rèn)定及變更工作。
??? 右美沙芬、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知要求及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。右美沙芬、咪達(dá)唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)2024年度（7-12月）生產(chǎn)需用計(jì)劃。右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續(xù)。自2024年7月1日起，未取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得再生產(chǎn)相應(yīng)品種。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
??? 二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)主體責(zé)任。
??? （一）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度和追溯體系，按照規(guī)定提供藥品追溯信息。及時(shí)做好定點(diǎn)生產(chǎn)資格認(rèn)定、申報(bào)2024年度生產(chǎn)需用計(jì)劃及相關(guān)變更工作。按照《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)規(guī)定，上述品種不得委托生產(chǎn)。
??? （二）在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，自《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》發(fā)布之日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫(kù)存登記造冊(cè)，藥品零售企業(yè)于2024年6月5日前報(bào)所在區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局備案，批發(fā)、連鎖企業(yè)于2024年6月5日前報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局備案?，F(xiàn)有庫(kù)存藥品按規(guī)定銷(xiāo)售，于2024年7月1日前銷(xiāo)售完畢或按原渠道退回。不具備第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)咪達(dá)唑侖注射液，原有庫(kù)存產(chǎn)品按原渠道退回。自2024年7月1日起，不具備精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)相應(yīng)品種。
??? 三、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位應(yīng)切實(shí)履行好使用環(huán)節(jié)主體責(zé)任。
??? 自2024年7月1日起，各藥品使用單位應(yīng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖注射液。并按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。研制、購(gòu)買(mǎi)、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)精神藥品管理要求。
??? 全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將根據(jù)工作實(shí)際，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，組織開(kāi)展精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為，嚴(yán)防精神藥品流入非法渠道。
汕頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年5月31日