??? 11月20日，省局正式發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》。第一分局迅速響應(yīng)，通過“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)推送＋面對(duì)面解讀”的方式，督促轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)貫徹。
?? 一是及時(shí)傳達(dá)，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)推送。及時(shí)向合肥區(qū)域194家醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員推送省局文件通知，要求各醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)《工作指南》主動(dòng)開展學(xué)習(xí)，用以指導(dǎo)解決在實(shí)際生產(chǎn)過程中存在潔凈監(jiān)測、滅菌確認(rèn)、分析改進(jìn)等質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)等問題。二是集中宣貫，面對(duì)面解讀。結(jié)合醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專題法規(guī)宣貫會(huì)，向22家注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)全面解讀《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》，要求企業(yè)按照新要求、新理念，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作，提升質(zhì)量管理能力與水平。
??? 下一步，第一分局將以日常監(jiān)督監(jiān)督檢查和走訪調(diào)研為契機(jī)，以推廣應(yīng)用《工作指南》為抓手，主動(dòng)靠前服務(wù)，對(duì)相關(guān)類型企業(yè)開展一對(duì)一行政指導(dǎo)，助力轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展。