??? 為確保極端高溫條件下冷藏醫(yī)療器械的儲運質(zhì)量安全，長興縣局對轄區(qū)內(nèi)冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營單位開展三方面專項檢查。截至目前，已實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查全覆蓋，發(fā)現(xiàn)問題隱患4個，均整改到位。
??? 一是核查冷藏醫(yī)療器械儲運運行保障能力。重點核查冷藏儲運設(shè)備運行情況，包含冷庫、冷藏車和冷藏箱是否開展性能驗證，實際運行情況是否超出驗證要求、冷庫是否雙回路供電或配備發(fā)電機(jī)組、溫度是否滿足要求、溫度計是否定期校驗、自動溫度監(jiān)測是否狀態(tài)良好、超溫報警是否正常、冷藏車或保溫箱在運輸過程中溫度記錄是否完整、運輸過程溫度是否超標(biāo)等內(nèi)容。
??? 二是核查質(zhì)量管理人員履職能力。通過現(xiàn)場提問和實地演示，重點對冷藏醫(yī)療器械驗收、儲存和運輸過程是否符合質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查，包括冷藏醫(yī)療器械驗收記錄是否完整、是否包含冷鏈運輸過程溫度記錄，是否分類分區(qū)儲存，相關(guān)記錄表是否按要求簽名，冷鏈設(shè)備檔案是否齊全，溫濕度記錄是否完整，是否保留和核對冷鏈配送溫度記錄等內(nèi)容。
??? 三是核查冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)急管理實施能力。重點對應(yīng)急管理制度的制定和落實情況開展核查，包含相關(guān)設(shè)施是否配備到位、人員對應(yīng)急制度所規(guī)定的措施是否知曉、應(yīng)急管理措施如何啟動等內(nèi)容，現(xiàn)場模擬高溫環(huán)境下突發(fā)運輸車輛故障的情況，通過詢問冷藏器械轉(zhuǎn)運過程的溫度控制方法，現(xiàn)場檢查備用冷藏箱和冰排的準(zhǔn)備情況，對企業(yè)應(yīng)急管理實施能力進(jìn)行評估，對存在問題進(jìn)行整改，確保企業(yè)冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)急管理能力滿足醫(yī)療器械質(zhì)量安全。