??? 為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械警戒工作落地落實(shí)，4月11日，2024年全國(guó)醫(yī)療器械警戒工作培訓(xùn)班在浙江杭州順利召開。培訓(xùn)總結(jié)了一年來醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作進(jìn)展，明確警戒工作要點(diǎn)，部署今后重點(diǎn)任務(wù)，并就《醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作方案》和《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試點(diǎn)稿）》等內(nèi)容進(jìn)行解讀及交流研討。
??? 前期醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作在警戒體系制度文件制定、注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)，以及監(jiān)測(cè)模式方法創(chuàng)新探索、風(fēng)險(xiǎn)管控能力提升等方面取得了一定的成效。同時(shí)，還需要進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，通過試用《警戒規(guī)范》來指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位報(bào)告有價(jià)值的警戒信息，進(jìn)一步試出成效、試出問題，從而對(duì)原有規(guī)范進(jìn)行修訂，并建立一套適用于我國(guó)國(guó)情的、全國(guó)普適的醫(yī)療器械警戒新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，為中國(guó)邁入醫(yī)療器械警戒時(shí)代提供行動(dòng)指南。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司、國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心要求：第一，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒工作走深走實(shí)。各省（市）局、省中心明確職責(zé)，指導(dǎo)轄區(qū)注冊(cè)人建立警戒體系，履行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)義務(wù)；指導(dǎo)哨點(diǎn)醫(yī)院提高警戒認(rèn)識(shí)，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和處置能力。第二，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械警戒體系和能力建設(shè)。提高對(duì)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的支持力度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械警戒體系，加大法規(guī)儲(chǔ)備、人員儲(chǔ)備和能力儲(chǔ)備。第三，及時(shí)總結(jié)警戒試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和擴(kuò)大試點(diǎn)范圍。參與省份主動(dòng)開展相關(guān)醫(yī)療器械警戒研究，積極推動(dòng)相關(guān)指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施，大力宣傳相關(guān)工作，以哨點(diǎn)醫(yī)院、患者登記、上市后研究為抓手，全面推動(dòng)醫(yī)療器械警戒制度體系的健全建立。
??? 17個(gè)器械警戒試點(diǎn)?。ㄊ校┚制餍挡块T負(fù)責(zé)人，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、相關(guān)人員，以及部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)代表近80人參加培訓(xùn)。山東、江蘇代表第一批試點(diǎn)省份交流相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)附屬第一醫(yī)院分別匯報(bào)浙江在醫(yī)療器械警戒工作方面的部分探索及舉措。培訓(xùn)特邀北京大學(xué)高培教授專題介紹患者登記系統(tǒng)在醫(yī)療器械警戒工作中發(fā)揮的作用。