??? 為維護廣大人民群眾使用醫(yī)療器械的質量安全，蒼南縣局從醫(yī)療器械監(jiān)管三個端口入手，著力構建源頭嚴防、過程嚴管、隱患嚴控的醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管體系，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)市場秩序，提升醫(yī)療器械全流程經營質量管理水平，維護公眾用械安全。
??? 一是優(yōu)化前端服務激發(fā)市場活力。為確保服務的準確性和有效性，蒼南局歸集經營主體基礎數據，將《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)行政許可事項作為重點，運用大數據技術，梳理即將到期的證照信息，設置“辦事鬧鐘”，通過“承諾制辦件”的方式，提前向經營主體發(fā)出提醒信息，實現對服務對象辦事需求的精準預判、定向推送，有效解決企業(yè)在換發(fā)證件環(huán)節(jié)遇到的時間節(jié)點遺忘、換證材料不清、換證效率不高等問題，避免許可證過期面臨的經營風險。對新開辦等許可事項提前介入服務指導，進一步提升服務效能。
??? 二是深化中端執(zhí)法提升監(jiān)管效能。蒼南局以流通銷售環(huán)節(jié)中一次性無菌產品、體外診斷試劑、進口產品等醫(yī)療器械為重點醫(yī)療器械為重點，嚴查無證生產經營、從非法渠道采購醫(yī)療器械以及經營未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法行為并建立風險隱患清單，堅持早發(fā)現、早預警、早處理，切實把安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。同時積極推進經營企業(yè)和使用單位開展自查審核、篩選僵尸企業(yè)，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管工作質效。截至目前，共檢查醫(yī)療器械經營使用單位68家次，責令改正12家次，立案1起。
??? 三是強化終端成效解決突出問題。聚焦經營使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量安全風險，突出醫(yī)療美容、定制式義齒、青少年近視防控用等重點產品，針對各單位器械經營使用的具體情況和歷年檢查情況分析研判可能存在的風險隱患，及時約談相關負責人、指出問題并明確自查整改要求。同時，強化宣傳引導，廣泛宣貫醫(yī)療器材法律法規(guī)和科普知識，不斷提升醫(yī)療器械經營使用單位主體責任意識和轄區(qū)群眾安全用械意識。督促責任人嚴格遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，牢固樹立安全和風險意識。