??? 耐藥菌感染是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。細(xì)菌耐藥問(wèn)題導(dǎo)致嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病患者發(fā)病率逐年增加且缺乏有效治療手段。對(duì)于治療選擇有限或缺乏的存在未滿(mǎn)足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌藥物。該類(lèi)患者病情重、早期病原學(xué)診斷困難、常需要多種抗菌藥物聯(lián)合使用等，使嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開(kāi)展以及研究結(jié)果的評(píng)估面臨巨大挑戰(zhàn)。為滿(mǎn)足此類(lèi)抗菌藥物創(chuàng)新研發(fā)的需要，我中心起草了《存在未滿(mǎn)足臨床需求的嚴(yán)重細(xì)菌性疾病患者抗菌藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見(jiàn)稿。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年9月27日