各市市場監(jiān)督管理局、綜改區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、省藥品檢查中心、省藥物警戒中心：
??根據(jù)《國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號(hào)），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合精神藥品目錄調(diào)整和藥品上市等情況，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)規(guī)定，向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定申報(bào)2024年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。
二、生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、咪達(dá)唑侖復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》有關(guān)要求配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，制定采購、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的安全管理制度，按規(guī)定備案生產(chǎn)需用計(jì)劃后方可組織生產(chǎn)。
三、自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑。上述品種和復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。
四、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。
五、自2024年5月17日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告后，按第二類精神藥品有關(guān)規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。
六、自2024年7月1日起，研制、購買、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)精神藥品管理要求。
七、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。
八、各級(jí)藥品監(jiān)管部門要切實(shí)履行職責(zé)，加強(qiáng)麻精藥品監(jiān)管，及時(shí)通知轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行公告規(guī)定和本通知要求，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)麻醉藥品和精神藥品安全管理主體責(zé)任，加強(qiáng)右美沙芬等藥品及其復(fù)方制劑的不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)防流入非法渠道。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年6月17日