各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)療保障局、財政局，贛江新區(qū)社會事務(wù)局：
??? 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見》《江西省中醫(yī)藥條例》和《江西省人民政府辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展實施意見》,推動中醫(yī)藥事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，切實解決人民群眾臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的藥品短缺問題，經(jīng)省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省財政廳研究，現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑在我省具有協(xié)作關(guān)系（包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療集團、?？坡?lián)盟，以及中西醫(yī)協(xié)作、對口支援、托管關(guān)系。下同）的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用管理有關(guān)事項通知如下:
??? 一、調(diào)劑的品種
??? 省中醫(yī)藥局會同省藥監(jiān)局負責可在我省具有協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用制劑品種目錄（以下簡稱“目錄”）遴選，并對品種實行動態(tài)管理。目錄內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑經(jīng)批準在全省具有協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用。
??? 調(diào)劑制劑品種為獲得省藥監(jiān)局《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》或《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案回執(zhí)》的品種；自申請調(diào)劑之日起，已在醫(yī)療機構(gòu)臨床使用2年以上(非臨床需求、制劑質(zhì)量原因而停產(chǎn)的其他因素除外)，療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，以及確因臨床必需、市場短缺并經(jīng)研究論證可納入目錄的化藥制劑品種。
??? 二、調(diào)劑的范圍
??? 調(diào)劑使用雙方均為江西省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。中藥制劑調(diào)出方應(yīng)為省內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)。調(diào)入方應(yīng)為省內(nèi)具備調(diào)劑品種診療登記范圍的持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)（包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）。調(diào)出方與調(diào)入方應(yīng)同屬前述的具有協(xié)作關(guān)系的醫(yī)療機構(gòu)。
??? 三、調(diào)劑的程序
??? 凡申請目錄內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用的，由調(diào)出方填寫《醫(yī)療構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》（見附件），經(jīng)省中醫(yī)藥局組織專家初審?fù)夂螅瑘笫∷幈O(jiān)局審批，并提供以下加蓋公章的證明材料：
??? （一）制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，如無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP符合性檢查結(jié)果告知書》復(fù)印件；
??? （二）擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》或《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案回執(zhí)》復(fù)印件；
??? （三）調(diào)劑雙方簽署的合同；
??? （四）擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
??? （五）擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽復(fù)印件；
??? （六）調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；
??? （七）制劑調(diào)劑雙方為具有協(xié)作關(guān)系的相關(guān)證明性文件。
??? 調(diào)劑批件有效期一般為2年，超過調(diào)劑期限繼續(xù)調(diào)劑的，需在到期前1個月內(nèi)再次提出申請，上述證明材料無變化的情況下，只需提供《醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》、制劑調(diào)劑雙方簽署的合同和上期調(diào)劑使用總結(jié)報告。
??? 四、調(diào)劑的管理
??? 調(diào)劑雙方應(yīng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《江西省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理實施細則（試行）》《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等有關(guān)規(guī)定。包括但不限于以下內(nèi)容。
??? (一)調(diào)出醫(yī)療機構(gòu)
??? 1.對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負主體責任。
??? 2.對調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)臨床使用資質(zhì)要求、藥品管理條件進行審核。
??? 3.建立健全質(zhì)量管理體系，切實加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的管理，按批次保存調(diào)出制劑的配制文件和記錄、調(diào)出動向和數(shù)量，向調(diào)入機構(gòu)提供批檢驗報告書。
??? 4.對調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)臨床使用調(diào)劑制劑進行培訓和指導(dǎo)。加強調(diào)出制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時停止制劑配制和調(diào)劑使用，并按藥品不良反應(yīng)信息上報要求及時上報。
??? (二)調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)
??? 1.對調(diào)出方的制劑配制質(zhì)量保證條件進行考察，考察合格后方可提出調(diào)劑使用申請。
??? 2.嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
??? 3.調(diào)入的制劑不能超出批準的期限、數(shù)量和品種范圍。按規(guī)定要求貯存，并做好使用和儲存相關(guān)記錄。在臨床使用中要進一步考察調(diào)入制劑的療效和安全，發(fā)生不良反應(yīng)的要按照藥品不良反應(yīng)信息上報要求及時上報，并立即停止使用。
??? 五、其他事項
??? (一)建立定價機制。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑實行價格備案，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑價格管理，由醫(yī)療機構(gòu)核算配制成本，參考同類藥品市場價格，形成中藥制劑零售價并向制劑調(diào)出醫(yī)療機構(gòu)所在設(shè)區(qū)市醫(yī)保局備案后實施。
??? (二)明確結(jié)算方式。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑由制劑調(diào)入醫(yī)療機構(gòu)和制劑調(diào)出醫(yī)療機構(gòu)進行結(jié)算，醫(yī)療機構(gòu)間憑醫(yī)療收費票據(jù)及銀行結(jié)算憑證入賬。
??? (三)完善醫(yī)保政策。已納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療機構(gòu)制劑，在獲得省藥監(jiān)局調(diào)劑批件后，且由制劑調(diào)入的醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)使用，可同步納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
??? (四)明確配送方式。配送方式由調(diào)入方與調(diào)出方自行協(xié)商，自行配送或委托配送的，應(yīng)按照醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有關(guān)標準執(zhí)行。調(diào)入方與調(diào)出方按照藥品管理相關(guān)規(guī)定做好配送過程中有關(guān)數(shù)據(jù)記錄。運輸過程中制劑質(zhì)量責任由調(diào)入方與調(diào)出方在合同中約定。
??? (五)加強監(jiān)督管理。各地藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量的監(jiān)督管理,各地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑使用的監(jiān)督管理。對收到的嚴重不良反應(yīng)報告要及時上報省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥局，由省中醫(yī)藥局牽頭協(xié)調(diào)省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局對相關(guān)制劑開展調(diào)查及臨床評價，根據(jù)再評價情況及時調(diào)整調(diào)劑政策，在滿足臨床用藥需求的同時，確保用藥安全有效。
??? (六)加強科研攻關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，臨床療效是新藥研發(fā)的關(guān)鍵。為推動醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展，省中醫(yī)藥局組織制定醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床科研專項，支持各使用醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用過程中進行臨床有效性及安全性觀察，以促進醫(yī)療機構(gòu)制劑新藥研發(fā)。