??? 為保障我縣第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量及用械安全，安吉縣局圍繞思想意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)防控、執(zhí)法力度三方面，在全縣范圍內(nèi)組織開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治行動(dòng)。
一是做好宣傳培訓(xùn)，強(qiáng)化思想意識(shí)。組織開展轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓(xùn)，培訓(xùn)重點(diǎn)學(xué)習(xí)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》等內(nèi)容，并就備案管理、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)等內(nèi)容進(jìn)行交流和指導(dǎo)，進(jìn)一步提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員落實(shí)主體責(zé)任意識(shí)，落實(shí)主體責(zé)任。參加本次培訓(xùn)的從業(yè)人員共65人，發(fā)放培訓(xùn)資料78份。
二是開展自查自糾，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。全力督促第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及監(jiān)管部門下發(fā)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范要求等開展自查自糾，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范開展條目式自查，著重圍繞機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理等開展檢查，收集企業(yè)自查反饋情況，指導(dǎo)并協(xié)助企業(yè)解決自查自糾發(fā)生的問題。截至目前，共有18家企業(yè)開展自查自糾，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患12條，已全面整改到位。
三是落實(shí)問題處置，強(qiáng)化執(zhí)法力度。為更好排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，安吉縣局執(zhí)法人員從檢查核查、投訴舉報(bào)等多方渠道入手，全面排查第一類醫(yī)療器械相關(guān)的違法信息，提高安吉縣局查辦的靶向性、精準(zhǔn)性。組織開展轄區(qū)內(nèi)的日常監(jiān)督檢查，積極參與省、市飛行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為移交執(zhí)法部門進(jìn)行處置。目前已參與省、市級(jí)飛檢共6家次，日常監(jiān)督檢查10家次，出動(dòng)檢查人員38人次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患12條，均已跟蹤整改到位。