??? 為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章要求，推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)保持質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，拱墅區(qū)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。截至2月28日，已有769家企業(yè)提交了年度自查報(bào)告。
??? 一是及時(shí)指導(dǎo)督促。新年伊始，即向轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出質(zhì)量管理體系年度自查工作提醒和自查報(bào)告報(bào)送詳細(xì)流程，明確自查依據(jù)、重點(diǎn)。落實(shí)專人負(fù)責(zé)在線實(shí)時(shí)答疑，第一時(shí)間解答企業(yè)提出的各類報(bào)送問題，定期匯總梳理問題解決情況，為其它企業(yè)提供參考。定期通報(bào)企業(yè)自查報(bào)告進(jìn)展情況，督促未上報(bào)企業(yè)落實(shí)法規(guī)要求，及時(shí)完成年度自查報(bào)告。
??? 二是注重報(bào)告質(zhì)量。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，安排專人逐份審核簽收，發(fā)現(xiàn)20余家企業(yè)的年銷售金額、經(jīng)營范圍、網(wǎng)絡(luò)銷售等情況填報(bào)異常后，逐一電話核對，指導(dǎo)企業(yè)查實(shí)依據(jù)、正確填報(bào)。結(jié)合日常監(jiān)管工作，執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查時(shí)對企業(yè)自查報(bào)告情況進(jìn)行抽查，督促企業(yè)增強(qiáng)自查報(bào)告質(zhì)量意識。
??? 三是強(qiáng)化異常處置。對無法取得聯(lián)系、查無下落、主體已注銷的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)現(xiàn)場核實(shí)確認(rèn)后，按照規(guī)定依法公示注銷許可或取消備案，今年以來已取消備案195家。對經(jīng)多次督促仍未按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告的企業(yè)，作為重點(diǎn)監(jiān)管對象，加強(qiáng)日常檢查、依法處置。