??? 為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，在前期專題座談部署的基礎(chǔ)上，第八分局組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任“回頭看”。
??? 對(duì)照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，“回頭看”主要檢查了解企業(yè)是否針對(duì)全體人員的開展專題培訓(xùn)；是否建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長效機(jī)制；質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)是否明確，資質(zhì)能力是否符合要求；是否建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，是否為高層管理人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人是否每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，形成調(diào)度記錄等內(nèi)容。
??? 通過5家注冊(cè)人“回頭看”檢查的情況看，部分企業(yè)仍然存在主體責(zé)任落實(shí)不到位的情形，主要體現(xiàn)在未及時(shí)制修訂相關(guān)文件，未能按季度形成質(zhì)量工作調(diào)度，管理者代表非企業(yè)高層人員，質(zhì)量體系運(yùn)行水平較弱等方面，針對(duì)上述問題，均已要求限期整改，并對(duì)存在問題較多的3家注冊(cè)人進(jìn)行了集中的約談警示。
??? 下一步，第八分局將結(jié)合日常監(jiān)管、案件辦理等，完成“回頭看”全覆蓋，切實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。