??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)尊法學(xué)法守法意識(shí)，全面提升質(zhì)量安全管理水平，近日，第一分局部署開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“1+N”互助提升行動(dòng)。
??? 一是建立一支隊(duì)伍。結(jié)合“星火培訓(xùn)計(jì)劃”和日常監(jiān)管情況，梳理出質(zhì)量管理體系運(yùn)行較好的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及履職能力較強(qiáng)的業(yè)務(wù)骨干名單，建立“1”支企業(yè)業(yè)務(wù)骨干隊(duì)伍，帶動(dòng)“N”個(gè)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)、經(jīng)驗(yàn)分享、交流互鑒，打造“1+N”的質(zhì)量管理水平互助提升模式，促進(jìn)質(zhì)量管理能力與水平穩(wěn)步提升。
??? 二是制定一個(gè)方案。分局根據(jù)監(jiān)管重點(diǎn)及常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理“1+N”互助提升行動(dòng)方案》，選定“注冊(cè)人委托生產(chǎn)管理”“產(chǎn)品上市后變更分享”“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)”等6項(xiàng)課題，在合肥區(qū)域開(kāi)展6期經(jīng)驗(yàn)交流分享，由企業(yè)業(yè)務(wù)骨干進(jìn)行授課，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系運(yùn)行較好企業(yè)的示范帶動(dòng)作用，以點(diǎn)帶面，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 三是強(qiáng)化一個(gè)保障。每期培訓(xùn)分局全程參與、全程負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照統(tǒng)一部署和時(shí)間節(jié)點(diǎn)推進(jìn)落實(shí)各項(xiàng)任務(wù)，確?；顒?dòng)順利開(kāi)展。經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上對(duì)參學(xué)企業(yè)人員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試或隨機(jī)在線提問(wèn)，對(duì)考核成績(jī)較差和平時(shí)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目較多的企業(yè)，進(jìn)行跟蹤幫扶，做好延伸服務(wù)，鞏固培訓(xùn)成果。