??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江西重要講話精神，聚集“走在前、勇爭(zhēng)先、善作為”目標(biāo)要求，深入推進(jìn)省委、省政府實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動(dòng)計(jì)劃，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局對(duì)《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（贛藥監(jiān)規(guī)〔2022〕9號(hào)）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂后的《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,面向社會(huì)公開征求意見建議。請(qǐng)于2024年7月26日前，將修改意見建議以電子郵件方式反饋至省藥監(jiān)局。
??? 聯(lián)系電話：0791-88158013
??? 電子信箱：andy_sto@126.com???
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月24日
江西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批
促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
（征求意見稿）
??? 為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記考察江西重要講話精神，聚集“走在前、勇爭(zhēng)先、善作為”目標(biāo)要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，深入推進(jìn)省委、省政府實(shí)施制造業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化建設(shè)“1269”行動(dòng)計(jì)劃，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定如下措施。
??? 一、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展
??? 1.支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。搭建企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府職能部門共同參與的藥物研發(fā)交流平臺(tái)，深化政產(chǎn)學(xué)研用融合，實(shí)現(xiàn)資源共享。鼓勵(lì)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，引入在研高端制劑、抗癌藥物等。對(duì)納入國(guó)家藥監(jiān)局加快上市注冊(cè)程序以及省政府產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)發(fā)展與主攻方向等重點(diǎn)藥品、臨床急需藥品及其企業(yè)、車間（生產(chǎn)線），優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)備案、核查檢驗(yàn)、藥品GMP符合性檢查等相關(guān)審評(píng)審批。
??? 2.引導(dǎo)藥品研制機(jī)構(gòu)成為藥品上市許可持有人。建立事前溝通機(jī)制，支持從事藥品上市的藥學(xué)研究、藥物非臨床研究、企業(yè)研發(fā)合同外包服務(wù)（CRO）等藥品研制機(jī)構(gòu)落戶江西，引導(dǎo)其按照國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可、藥品研發(fā)注冊(cè)、藥品GMP符合性檢查等審評(píng)審批。
??? 3.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。加大對(duì)中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導(dǎo)和協(xié)調(diào)力度，鼓勵(lì)對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)方驗(yàn)方收集、研究和轉(zhuǎn)化，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再注冊(cè)轉(zhuǎn)備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序。支持開展中藥均一化投料研究，鼓勵(lì)中藥配方顆粒的研發(fā)和生產(chǎn)，為標(biāo)準(zhǔn)研究起草單位頒發(fā)證書，發(fā)展江西道地藥材配方顆粒大品種。
??? 4.提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效。支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)，促進(jìn)倫理審查的一致性和及時(shí)性。支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)臨床研究資源下沉。聯(lián)動(dòng)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門，開展藥物臨床試驗(yàn)檢查，促進(jìn)提高管理水平和服務(wù)能力，盡力承接國(guó)內(nèi)外高水平藥物研究項(xiàng)目。
??? 二、支持藥品上市許可持有人變更
??? 5.支持藥品品種匯聚江西。省內(nèi)企業(yè)受讓省外已上市品種的，提前介入，提供服務(wù)，待轉(zhuǎn)讓方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見后，按照國(guó)家藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定優(yōu)先辦理藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更和藥品GMP 符合性檢查。對(duì)于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，受理藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。
??? 6.支持省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人變更。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的省內(nèi)企業(yè)之間藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓，受讓方、轉(zhuǎn)讓方分別向省藥監(jiān)局提交其B類、C類《藥品生產(chǎn)許可證》相應(yīng)生產(chǎn)范圍的技術(shù)資料，安排一個(gè)檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同步審查，快速審批。
??? 7.引導(dǎo)藥品研制機(jī)構(gòu)或企業(yè)以受讓品種辦理藥品生產(chǎn)許可證。對(duì)擬通過以受讓品種成為藥品上市許可持有人的藥品研制機(jī)構(gòu)或企業(yè)，引導(dǎo)其具備藥品質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰统袚?dān)藥品全生命周期責(zé)任，其在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。
??? 三、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)許可審批
??? 8.支持藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)充分利用現(xiàn)有產(chǎn)能，接受藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在確保生產(chǎn)工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)情況一致的條件下，接受長(zhǎng)期停產(chǎn)的短缺藥品品種委托生產(chǎn)。允許受托藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過藥品GMP符合性檢查的車間（生產(chǎn)線），采用擬受托生產(chǎn)的品種（含受托境外生產(chǎn)的品種、受托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）申請(qǐng)藥品GMP合性檢查。
??? 9.加快藥品委托生產(chǎn)審批。實(shí)施“一次檢查、多項(xiàng)覆蓋”,將許可檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合。除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結(jié)合近三年藥品GMP符合性檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供給委托方所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門；對(duì)因藥品上市許可持有人（或注冊(cè)申請(qǐng)人）變更需要辦理B類藥品生產(chǎn)許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證且在規(guī)定效期內(nèi)，變更后的持有人可在申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
??? 10.省內(nèi)企業(yè)間委托生產(chǎn)申報(bào)資料“減證便民”。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，除委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，由持有人提供受托方有關(guān)生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線近三年藥品GMP符合性檢查有關(guān)佐證材料，省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，對(duì)持有人B類、受托生產(chǎn)企業(yè)C類藥品生產(chǎn)許可同步審查，同步出具藥品GMP符合性檢查、受托生產(chǎn)的意見。
??? 四、優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批
??? 11.進(jìn)一步優(yōu)化藥品上市后中等變更程序。對(duì)重點(diǎn)品種、臨床急需以及重大項(xiàng)目涉及品種的中等變更，在充分保障質(zhì)量、嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，暢通研審聯(lián)動(dòng)、備案前溝通交流機(jī)制，綜合運(yùn)用合并檢查、減少檢驗(yàn)、調(diào)序提速等措施，加快辦理，保障5日內(nèi)變更備案，并建立健全備案后審查機(jī)制，提高監(jiān)管效能。
??? 12.建立藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更容缺申請(qǐng)機(jī)制。藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更及其關(guān)聯(lián)變更的研究原則上應(yīng)在申請(qǐng)變更前完成。對(duì)因市政規(guī)劃調(diào)整、整體搬遷、升級(jí)改造等原因?qū)е律a(chǎn)許可條件暫不能全部滿足，或未及時(shí)完成全部藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究等的情況，在持有人制定工作計(jì)劃，嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)、明確暫不得生產(chǎn)上市情況下，對(duì)符合其他條件的允許容缺受理變更備案申請(qǐng)，并應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，符合要求后依法依規(guī)辦理后續(xù)審批或備案后方可上市銷售。
??? 13.建立質(zhì)量對(duì)比替補(bǔ)機(jī)制。暢通溝通交流渠道，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)藥品上市后因長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，可依據(jù)溝通交流和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，考慮選擇原研產(chǎn)品、參比制劑、通過一致性評(píng)價(jià)品種或市售相關(guān)主流產(chǎn)品等為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究，符合要求后申請(qǐng)生產(chǎn)場(chǎng)地變更。
??? 五、進(jìn)一步優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查方式
??? 14.創(chuàng)新現(xiàn)場(chǎng)檢查模式。已取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，企業(yè)可在完成藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)事項(xiàng)（含恢復(fù)生產(chǎn)）、藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后，上述三項(xiàng)檢查可同步申請(qǐng)、合并檢查，分別審批。處于品種注冊(cè)審評(píng)階段、尚未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，企業(yè)可在完成藥品注冊(cè)事項(xiàng)、藥品GMP符合性檢查相關(guān)準(zhǔn)備工作后，上述兩項(xiàng)檢查可同步申請(qǐng)、合并檢查，分別審批。
??? 15.縮減注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查品種數(shù)量。對(duì)不屬于治療窗窄的、高活性/高毒性/高致敏性的、生產(chǎn)工藝較難控制的、無菌藥品、生物制品，以及特殊管理的藥品，其他多個(gè)品種陸續(xù)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的，基于風(fēng)險(xiǎn)原則可按劑型僅對(duì)代表性品種開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? 六、不斷提升政務(wù)服務(wù)水平
??? 16.開展新開辦企業(yè)生產(chǎn)許可針對(duì)性幫扶。將藥品生產(chǎn)許可服務(wù)工作前移，主動(dòng)對(duì)接開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行專班服務(wù)，對(duì)新開辦企業(yè)實(shí)行專人服務(wù)，早期介入、全程輔導(dǎo)。
??? 17.開通研審聯(lián)動(dòng)綠色通道。對(duì)重大項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)/備案、臨床急需藥品變更等提前介入，跟進(jìn)需求，“隨研發(fā)隨提交，隨提交隨評(píng)審”，加快藥品上市。加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目，加大服務(wù)力度，主動(dòng)為研發(fā)機(jī)構(gòu)提供個(gè)性化定制服務(wù)。對(duì)（創(chuàng)）新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、中成藥的二次開發(fā)等，早期介入、專班幫扶、加快核查、加速檢驗(yàn)，全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。
??? 18.實(shí)施藥品審批 “一次不跑”全程網(wǎng)辦。不斷完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，藥品審批及備案事項(xiàng)實(shí)行全流程網(wǎng)辦，企業(yè)無需到現(xiàn)場(chǎng)提交紙質(zhì)資料，可在線填報(bào)申請(qǐng)資料，查詢辦理進(jìn)度，獲取許可、備案結(jié)果，許可證件直接生成電子證照，企業(yè)可以直接下載使用，進(jìn)一步提升審評(píng)審批工作效能。
??? 19.實(shí)施藥品生產(chǎn)登記事項(xiàng)變更“首席負(fù)責(zé)制”。涉及《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更和《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)直接到省政務(wù)服務(wù)中心集中辦理，由省藥監(jiān)局首席代表直接審批，形成受理、審批、制證一條龍服務(wù)，縮短辦事時(shí)限、辦事流程。
??? 20.藥品注冊(cè)審批減時(shí)降費(fèi)提效。注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限不超過60個(gè)工作日。相關(guān)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)、審批時(shí)限各縮減15%。延續(xù)藥品再注冊(cè)費(fèi)共降低51%的優(yōu)惠政策，辦理藥品上市后變更備案不收取費(fèi)用。
??? 七、營(yíng)造公平公正市場(chǎng)環(huán)境
??? 21.夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。制訂藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，明確其法定義務(wù)和責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)藥品全生命周期安全責(zé)任。定期組織開展藥品質(zhì)量安全自查自糾，全面風(fēng)險(xiǎn)排查隱患。組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理警示教育，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，增強(qiáng)企業(yè)法律意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。
??? 22.嚴(yán)打違法違規(guī)行為。落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，開展專項(xiàng)整治，加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊藥品制售假冒偽劣產(chǎn)品等違法行為，為藥品安全保駕護(hù)航。完善信用體系建設(shè)，強(qiáng)化信用等級(jí)在行政許可、監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)管理工作中的使用。推進(jìn)藥品安全“黑名單”管理和聯(lián)合懲戒機(jī)制落實(shí)，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠(chéng)信守法企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。
???? 本措施自印發(fā)之日起施行,此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本措施不一致的,以本措施為準(zhǔn)。國(guó)家有新規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。
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