??? 為全面反映2023年湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)湖北中心）編撰了《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》。
??? 一、全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
??? （一）報(bào)告數(shù)量情況
??? 2023年，湖北中心通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家系統(tǒng)）共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告45256份，其中省內(nèi)上報(bào)報(bào)告33885份，與2022年相比上升了31.72%。
??? 2013年至2023年，湖北省上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量總體呈逐年上升趨勢(shì)（圖1-1）。
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??? 圖1-1 2013-2023年全省上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
??? （二）每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量情況
??? 2023年，我省每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為581.2份，與2022年相比上升了30.49%。
??? （三）嚴(yán)重傷害及死亡不良事件報(bào)告情況
??? 2023年，全省上報(bào)嚴(yán)重傷害及死亡醫(yī)療器械不良事件報(bào)告2630份，報(bào)告數(shù)量較2022年上升了147.41%（圖1-2）。嚴(yán)重傷害及死亡報(bào)告占比7.76%，較2022年上升3.63%。
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??? 圖1-22022-2023年全省嚴(yán)重傷害及死亡事件報(bào)告數(shù)情況
??? （四）注冊(cè)基層用戶數(shù)量情況
??? 截止2023年12月31日，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在線使用基層用戶12407家。其中，醫(yī)療器械持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）1125家，占用戶總數(shù)的9.07%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)7407家，占用戶總數(shù)的59.70%；使用單位3875家，占用戶總數(shù)的31.23%（圖1-3）。
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???? 圖1-3 2023年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況
??? 二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
??? （一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析
??? 2023年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位報(bào)告30892份，占報(bào)告總數(shù)的91.17%，為報(bào)告主要來(lái)源；經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告2625份，占報(bào)告總數(shù)的7.75%；持有人報(bào)告362份，占報(bào)告總數(shù)的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（圖2-1）。
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??? 圖2-1 2023年全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源情況
??? （二）按不良事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析
??? 2023年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害報(bào)告2629份，占比7.76%；死亡的報(bào)告1份，占比小于0.01%；其他報(bào)告31255份，占比92.24%（圖2-2）。
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??? 圖2-2 2023年全省醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
??? （三）按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析
??? 2023年，全省上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及III類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告12205份，占報(bào)告總數(shù)36.02%；涉及II類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告16558份，占報(bào)告總數(shù)48.87%；涉及I類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告2102份，占報(bào)告總數(shù)6.20%；類(lèi)別不詳?shù)膱?bào)告3020份，占報(bào)告總數(shù)8.91%。（圖2-3）。
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??? 圖2-3 2023年全省醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械管理類(lèi)別情況
??? （四）按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)分析
??? 按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)分類(lèi)排序，報(bào)告數(shù)量排名前五位的分別為140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，090000_物理治療器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_臨床檢驗(yàn)器械（表2-1）。
??? 表2-1?按分類(lèi)目錄一級(jí)分類(lèi)排名前十位
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排名
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產(chǎn)品分類(lèi)
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報(bào)告數(shù)
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百分比（%）
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1
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140000_注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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13793
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40.71
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2
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070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械
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3773
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11.13
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3
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090000_物理治療器械
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2808
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8.29
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4
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080000_呼吸、麻醉和急救器械
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1625
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4.80
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5
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220000_臨床檢驗(yàn)器械
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1386
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4.09
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6
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060000_醫(yī)用成像器械
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1305
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3.85
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7
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180000_婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械
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1194
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3.52
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8
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100000_輸血、透析和體外循環(huán)器械
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836
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2.47
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9
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200000_中醫(yī)器械
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602
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1.78
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10
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020000_無(wú)源手術(shù)器械
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548
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1.62
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??? （五）按涉及使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析
??? 產(chǎn)品使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告30686份，占90.56%；使用場(chǎng)所為家庭的報(bào)告2629份，占7.76%；使用場(chǎng)所為其他的報(bào)告570份，占1.68%（圖2-4）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生及報(bào)告的主要場(chǎng)所。
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??? 圖2-4 2023年全省醫(yī)療器械不良事件涉及使用場(chǎng)所情況
??? 三、2023年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)重點(diǎn)工作
??? （一）“十四五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
??? 2023年6月，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開(kāi)展“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕99號(hào)）要求，我局制定并印發(fā)《“十四五”期間高電位治療設(shè)備不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》，明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)參與注冊(cè)人和監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，細(xì)化各參與單位工作職責(zé)、工作方法、工作進(jìn)度及工作要求，全面開(kāi)展高電位治療設(shè)備重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。為暢通重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集途徑，提升監(jiān)測(cè)效能，湖北中心開(kāi)發(fā)“高電位治療設(shè)備重點(diǎn)監(jiān)測(cè)直接報(bào)告平臺(tái)”微信應(yīng)用程序，實(shí)現(xiàn)參與注冊(cè)人和哨點(diǎn)醫(yī)院在線填報(bào)高電位冶療設(shè)備使用情況和不良事件發(fā)生情況，規(guī)范報(bào)告填寫(xiě)內(nèi)容，提高報(bào)告質(zhì)量和填寫(xiě)效率。
??? （二）醫(yī)療器械不良事件專(zhuān)項(xiàng)檢查
???? 2023年8月-10月，湖北省中心按照省局統(tǒng)一部署，在全省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省局分局和有關(guān)縣局、區(qū)局的支持下，完成了全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。本次共檢查醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人68家次，包括三類(lèi)醫(yī)療器械5家次，二類(lèi)醫(yī)療器械32家次，一類(lèi)醫(yī)療器械41家次。其中產(chǎn)品類(lèi)別涉及到無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。本年度專(zhuān)項(xiàng)檢查被檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)所在地區(qū)覆蓋率、產(chǎn)品覆蓋面等方面較去年均有很大的提升。
??? （三）不斷提升風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用
??? 通過(guò)日常監(jiān)測(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的聚集性信號(hào)或嚴(yán)重程度，提取和確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。2023年省中心聯(lián)合市中心挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)9個(gè)。每季度向省局和國(guó)家中心提交季度風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)會(huì)商材料和醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)匯總報(bào)告，為省局和國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要的技術(shù)支撐。
??? （四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)
??? 2023年7月，湖北中心按照省局統(tǒng)一部署，圍繞“安全用械共享健康”的主題，堅(jiān)持為民、親民、惠民的活動(dòng)宗旨，面向社區(qū)舉辦親子課堂，講解醫(yī)療器械分類(lèi)、安全使用及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，帶領(lǐng)大小朋友體驗(yàn)常見(jiàn)醫(yī)療器械的安全使用，以輕松愉悅的形式，普及安全用械知識(shí)，增強(qiáng)居民自我健康管理意識(shí)，推動(dòng)共治共享美好環(huán)境。
??? 采用線上線下相結(jié)合的形式舉辦了全省監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)班、全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班、全省注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班，共計(jì)3000多人次參訓(xùn)。先后赴天門(mén)、潛江、仙桃、鄂州、神農(nóng)架林區(qū)、十堰、咸寧、恩施州等市州開(kāi)展針對(duì)性的專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，充分利用赴企走訪、下基層調(diào)研等契機(jī)，配合省局“百名專(zhuān)業(yè)人才智匯企業(yè)”活動(dòng)，對(duì)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行點(diǎn)對(duì)點(diǎn)幫扶指導(dǎo)，全面提升監(jiān)測(cè)人員水平。
??? 數(shù)據(jù)說(shuō)明：
??? 1、與大多數(shù)國(guó)家一樣，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場(chǎng)等影響，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫(xiě)不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件也按照不良事件上報(bào)，因此統(tǒng)計(jì)結(jié)果可能與實(shí)際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
??? 2、不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，因此報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。
??? 3、上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)。
??? 小貼士：
??? 1、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因是什么？
??? 一是產(chǎn)品固有的風(fēng)險(xiǎn)，二是醫(yī)療器械功能故障或損壞，三是標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷。
??? 2、如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？
??? 任何醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，能及時(shí)采取適宜有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全，有效促進(jìn)醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
??? 3、是不是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都停止生產(chǎn)？
??? 不一定。某種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過(guò)采取嚴(yán)格管理、修改說(shuō)明書(shū)、增加警示等內(nèi)容來(lái)控制風(fēng)險(xiǎn)。
??? 4、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，為什么要及時(shí)報(bào)告？
??? 及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)迅速掌握產(chǎn)品的安全信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類(lèi)似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效的保障公眾的身體健康和生命安全。