??? 3月6日，宣城市市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作部署會(huì)，學(xué)習(xí)傳達(dá)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管部署調(diào)度會(huì)議精神，謀劃2024年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作思路、任務(wù)和舉措。
??? 一要認(rèn)真落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度。持續(xù)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，定期開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，根據(jù)需要及時(shí)開展專題會(huì)商、應(yīng)急會(huì)商，全面落實(shí)省市縣三級醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、研判、處置工作機(jī)制，實(shí)行“上報(bào)一級、下抓一級”工作機(jī)制，持續(xù)有效開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。
??? 二要提升醫(yī)療器械備案管理水平。強(qiáng)化“備、查”協(xié)同，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管，常態(tài)化開展產(chǎn)品備案自查清理、定期公示備案信息；主動(dòng)研判風(fēng)險(xiǎn)隱患，對可能存在非法添加藥物、生產(chǎn)工藝涉嫌“高類低備”等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行不暢、投訴舉報(bào)頻發(fā)、不良事件調(diào)查處置不到位等風(fēng)險(xiǎn)因素較為集中企業(yè)的監(jiān)管。
??? 三要推動(dòng)全生命周期主體責(zé)任落實(shí)。突出強(qiáng)化監(jiān)管與服務(wù)并重，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為落腳點(diǎn)，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和區(qū)域，深入推進(jìn)分級分類監(jiān)管，強(qiáng)化集采中選、醫(yī)療美容等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品監(jiān)管；持續(xù)開展法規(guī)宣貫，提高企業(yè)尊法守法意識(shí)；創(chuàng)新對企培訓(xùn)方式，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理能力建設(shè)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。