??? 一是實(shí)行靶向抽檢。堅(jiān)持問題導(dǎo)向與風(fēng)險(xiǎn)防控原則,充分發(fā)揮抽檢在藥品和醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作中的風(fēng)險(xiǎn)排查作用。截至目前,圓滿完成國抽、省抽藥械抽檢工作任務(wù),藥品25批次、醫(yī)療器械70批次。
??? 二是加強(qiáng)檢查辦案。圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種落實(shí)開展日常監(jiān)管,持續(xù)推進(jìn)藥械追溯管理,強(qiáng)化藥械合理使用和風(fēng)險(xiǎn)防控工作。截至目前,共檢查醫(yī)療器械企業(yè)2150家次,立案80起,辦結(jié)73起,罰沒款 226.31 萬元。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)測審核。2023年前三季度,共審核提交醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告共計(jì)1781例,其中嚴(yán)重傷害不良事件274例;藥品不良反應(yīng)報(bào)告共計(jì)7410例,其中新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)2675例。