各醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化我省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)及生產(chǎn)有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)的管理，提高委托生產(chǎn)監(jiān)管效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)》，現(xiàn)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理及生產(chǎn)有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于委托生產(chǎn)辦理
（一）省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人增加受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按照規(guī)定向省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)證變更。其中，受托企業(yè)為省內(nèi)企業(yè)的，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合條件，予以變更注冊(cè)證；受托企業(yè)為其他省、自治區(qū)、直轄市（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省外）企業(yè)的，注冊(cè)人提供通過(guò)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)相關(guān)檢查的材料，予以變更注冊(cè)證。
（二）省內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人增加省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托生
產(chǎn)或省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)增加接受省外第三類(lèi)注冊(cè)人委托生產(chǎn)，不涉及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可變更的，向省藥監(jiān)局提交委托或受托情況報(bào)告。省藥監(jiān)局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查報(bào)告供注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)證變更。
二、關(guān)于生產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)
（一）車(chē)間或者生產(chǎn)線改造
1.車(chē)間或者生產(chǎn)線改造，包括對(duì)車(chē)間、生產(chǎn)線、庫(kù)房等生產(chǎn)場(chǎng)所的局部調(diào)整，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在完成改造后向省藥監(jiān)局報(bào)告。
2.車(chē)間或生產(chǎn)線重大改造，包括在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴(kuò)建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整，生產(chǎn)線、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化以及生產(chǎn)地址變更等情形，應(yīng)當(dāng)在完成改造后向省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可變更。
（二）生產(chǎn)品種
1.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況。涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息，并按照委托生產(chǎn)相關(guān)要求辦理變更。
2.增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種（包括受托生產(chǎn)），涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變化的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可變更。不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變化，但涉及生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前，向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告
醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響產(chǎn)品安全、有效，或其它原因停產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局報(bào)告。其中，連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并于恢復(fù)生產(chǎn)前向省藥監(jiān)局提出書(shū)面報(bào)告。可能影響質(zhì)量安全的，省藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
（四）年度自查報(bào)告
醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向省藥監(jiān)局提交年度自查報(bào)告。
三、相關(guān)要求
（一）上述情形屬于許可事項(xiàng)的，應(yīng)在“云南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）提交相關(guān)申請(qǐng)。其他報(bào)告事項(xiàng)應(yīng)在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”（https://qxjg.nmpa.gov.cn）填報(bào)。
（二）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)及生產(chǎn)有關(guān)報(bào)告事項(xiàng)參照?qǐng)?zhí)行。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月5日
（聯(lián)系人及電話：行政審批處，劉曦明0871-68571972；醫(yī)療器械處，冷凝0871-68571863）