?? 為提升審評(píng)審批能力水平，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，全力支持我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省局于9月7日組織召開了第二類醫(yī)療器械注冊前置技術(shù)服務(wù)會(huì)暨醫(yī)療器械注冊工作聯(lián)席會(huì)，對(duì)有關(guān)注冊申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行前置技術(shù)服務(wù)，面對(duì)面疏通產(chǎn)品注冊堵點(diǎn)，并對(duì)近期在注冊審評(píng)審批過程中遇到的新情況和新問題進(jìn)行了討論分析，研究部署下一步醫(yī)療器械注冊工作任務(wù)。
會(huì)議通報(bào)了相關(guān)注冊申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊事項(xiàng)的基本情況，由其現(xiàn)場提出在注冊申請(qǐng)準(zhǔn)備工作中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，有關(guān)單位業(yè)務(wù)骨干分別就行政受理、樣品檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評(píng)、注冊體系核查等方面問題現(xiàn)場逐一解答。對(duì)個(gè)別暫時(shí)無法明確的問題，也現(xiàn)場指派專人對(duì)接，隨時(shí)溝通問題進(jìn)展，以確保將問題解決在申報(bào)受理之前，讓注冊申請(qǐng)人少走“冤枉路”，把握產(chǎn)品上市的“黃金窗口”。
會(huì)議還研究部署了2023年度第一類醫(yī)療器械備案督查工作和年度臨床實(shí)驗(yàn)及臨床機(jī)構(gòu)檢查工作，對(duì)含多聚醚型聚氨酯、G型褐藻寡糖成分的產(chǎn)品分類、貼敷類產(chǎn)品添加成分的審評(píng)審批原則、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行事項(xiàng)、注冊體系核查中的部分判定原則等進(jìn)行了專題討論并形成處理方案。
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會(huì)議強(qiáng)調(diào)，對(duì)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)提供前置技術(shù)服務(wù)是我局服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新舉措，各有關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)與注冊申請(qǐng)人會(huì)后的溝通聯(lián)系，及時(shí)了解產(chǎn)品注冊申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)展情況，第一時(shí)間給予幫扶指導(dǎo)。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有科技含量高、更新迭代快的特點(diǎn)，各部門各單位在嚴(yán)格依法依規(guī)開展醫(yī)療器械注冊審評(píng)審批工作的同時(shí)，要不遺余力地提升醫(yī)療器械注冊管理工作專業(yè)水平，加強(qiáng)對(duì)最新法規(guī)、規(guī)范性文件的學(xué)習(xí)，加強(qiáng)單位部門之間的溝通聯(lián)動(dòng)，把好醫(yī)療器械上市“準(zhǔn)入關(guān)”，維護(hù)醫(yī)療器械注冊工作的科學(xué)性、規(guī)范性、嚴(yán)肅性。
下一步，省局將繼續(xù)加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，逐步建成長效溝通機(jī)制，不斷加大對(duì)企業(yè)的政策支持和技術(shù)指導(dǎo)力度，積極探索和總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)做法，努力打造我局優(yōu)化營商環(huán)境又一品牌，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入活力。
省局醫(yī)療器械注冊管理處，行政受理與投訴舉報(bào)中心、省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品認(rèn)證審評(píng)中心相關(guān)人員和有關(guān)注冊申請(qǐng)人代表參會(huì)。