各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、稀土高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管和城市管理局：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，有效提升差異化精準(zhǔn)化監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）和自治區(qū)藥監(jiān)局的相關(guān)要求，結(jié)合2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施情況，組織開展2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、科學(xué)劃分監(jiān)管級(jí)別，明確監(jiān)管任務(wù)。
（一）確定重點(diǎn)監(jiān)管目錄。市局綜合分析醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、不良事件監(jiān)測(cè)等情況，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄進(jìn)行調(diào)整，確定《2024年包頭市醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管目錄》（附件1）。
（二）科學(xué)劃分監(jiān)管級(jí)別。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況，對(duì)《2023年包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管表》中企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行調(diào)整、補(bǔ)充，確定《2024年包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管表》（附件2）。共對(duì)2925家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、8家異地企業(yè)在包設(shè)的庫(kù)房監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行劃分，確定本年度實(shí)施四級(jí)監(jiān)管企業(yè)58家，主要包括防疫物資儲(chǔ)備、集采中選、冷鏈運(yùn)輸、異地設(shè)庫(kù)企業(yè)和規(guī)上企業(yè)以及異地企業(yè)在包設(shè)的庫(kù)房。實(shí)施三級(jí)監(jiān)管企業(yè)594家，主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管企業(yè)1338家，主要包括除三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管以外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)943家，主要包括除二、三、四級(jí)監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（三）明確監(jiān)管責(zé)任分工：市局主要負(fù)責(zé)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管企業(yè)的日常監(jiān)管，旗縣區(qū)局負(fù)責(zé)實(shí)施三級(jí)、二級(jí)、一級(jí)監(jiān)管企業(yè)的日常監(jiān)管。
??? 二、嚴(yán)格監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
??? 各級(jí)監(jiān)管部門要按照確定的監(jiān)管級(jí)別、檢查頻次、覆蓋率開展日常監(jiān)督檢查。督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化其質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。對(duì)需要開展全項(xiàng)目檢查的企業(yè)，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)其他企業(yè)，要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，重點(diǎn)檢查相關(guān)記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合要求等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令整改的企業(yè)，認(rèn)真落實(shí)跟蹤復(fù)查，確保企業(yè)整改到位。
（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡杲M織檢查不少于一次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋；
（二）對(duì)角膜接觸鏡類和疫情防控類醫(yī)療器械零售企業(yè)每年組織檢查不少于一次；
（三）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題企業(yè)進(jìn)行100%跟蹤檢查，直至企業(yè)整改到位。對(duì)上年度信用等級(jí)評(píng)定為“失信”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年至少檢查一次。
????三、加強(qiáng)監(jiān)督管理，提升監(jiān)管效能。
（一）各旗縣區(qū)局要結(jié)合工作實(shí)際，根據(jù)日常監(jiān)管、企業(yè)信用監(jiān)管狀況，對(duì)《2024年包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管表》中企業(yè)名單進(jìn)行再確認(rèn)，對(duì)監(jiān)管級(jí)別有調(diào)整的企業(yè)，于下一年度的元月5日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
（二）各旗縣區(qū)局在做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，按照一企一檔的原則，完善企業(yè)信用信息檔案。檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。
（三）市局對(duì)旗縣區(qū)日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行督查檢查，對(duì)日常監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位、監(jiān)管缺位等情況，要在年度考核工作中給予扣分。
包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年3月21日