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提醒:致全市醫(yī)療器械網絡經營從業(yè)者的告誡函
發(fā)布時間:2023/11/10 信息來源:查看

全市醫(yī)療器械網絡經營從業(yè)者:遵守法律法規(guī),誠實守信經營,保證產品質量安全,維護公平市場秩序,保障消費者合法權益,是廣大經營者應當切實履行的企業(yè)主體責任和社會責任。為引導醫(yī)療器械網絡銷售經營者合法合規(guī)經營,保障公眾用械安全,現對全市醫(yī)療器械網絡經營從業(yè)者提醒告誡如下。

依法持證經營

從業(yè)者應嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定。主動申請辦理醫(yī)療器械經營許可或者辦理經營備案,落實醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,健全、完善、落實質量管理制度和質量控制措施,保證醫(yī)療器械安全、有效。

從事醫(yī)療器械網絡銷售前,應主動將相關信息向市級行政審批部門備案,并保持企業(yè)實際情況與備案信息一致。

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè),還應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

主動公示信息

從事醫(yī)療器械網絡銷售應當以文本形式在企業(yè)網頁(網站)主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證,產品頁面展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰,容易辨識。相關信息發(fā)生變更的,應當及時更新展示內容。

規(guī)范經營行為

從業(yè)者應保證在經營許可或者備案的范圍內開展經營活動,并按照有關規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度,不得從不具備合法資格的供貨者購進醫(yī)療器械,不經營未取得醫(yī)療器械注冊證、不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械,以及說明書、標簽不符合法規(guī)規(guī)定,無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

批發(fā)從業(yè)者不向不具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位批發(fā)醫(yī)療器械,不得向消費者個人銷售醫(yī)療器械。

信息真實準確

在網上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息,應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致;

銷售給消費者個人的醫(yī)療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定,標注安全使用的特別說明。

堅決杜絕虛假宣傳、夸大產品性能和作用、使用絕對化用語、以次充好等違規(guī)行為。

科學貯存運輸

按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械;

委托其他單位貯存和運輸醫(yī)療器械的,應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估,明確貯存和運輸過程中的質量安全責任,確保貯存和運輸過程中的質量安全。

完整保存信息

從業(yè)者應當完整準確記錄醫(yī)療器械銷售信息。信息應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

如違反上述情形,市場監(jiān)督管理部門將視情節(jié)依法給予責令限期整改、警告、罰款、責令停產停業(yè)等行政處罰,直至對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施處罰。涉嫌犯罪的,移交公安部門依法查處。



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