??? 第二分局持續(xù)貫徹落實國家局、市局工作部署，準確聚焦區(qū)域發(fā)展特點，優(yōu)化器械監(jiān)管服務(wù)機制，前置服務(wù)窗口，踐行全生命周期服務(wù)理念，推進轄區(qū)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一、創(chuàng)新服務(wù)理念，優(yōu)化服務(wù)機制，明確推動創(chuàng)新發(fā)展的“施工表”和“路線圖”
??? 二分局結(jié)合屬地醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略布局，積極探索優(yōu)化服務(wù)機制。一是踐行服務(wù)宗旨，以政策激勵驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展。參與《海淀區(qū)促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策制定，支持東升、衛(wèi)星制造廠等高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。二是找準區(qū)域特點，深入開展調(diào)研，探索形成跨區(qū)域委托生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模型，指導(dǎo)研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)孵化落地。三是廣泛鏈接創(chuàng)新資源，切實發(fā)揮“行業(yè)管家”的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，與中關(guān)村科學城管委會、區(qū)市場局等單位建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)機制，溝通協(xié)作，助企紓困。出臺器械創(chuàng)新服務(wù)分級評估準則及對應(yīng)措施，分級分類提供精準服務(wù)。四是推進創(chuàng)新器械推廣應(yīng)用，推進高端醫(yī)療裝備助力臨床需求，支持鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品在海淀醫(yī)院開展“購買技術(shù)服務(wù)”等創(chuàng)新模式的試點實踐，加快打通器械創(chuàng)新落地的最后一公里。
??? 二、統(tǒng)籌服務(wù)發(fā)展，加強協(xié)同聯(lián)動，做好推動創(chuàng)新發(fā)展的“加油站”和“助推器”
??? 二分局以企業(yè)需求為導(dǎo)向，前移服務(wù)窗口，積極協(xié)調(diào)聯(lián)系市局多部門建立協(xié)作機制，助力企業(yè)發(fā)展取得新突破。一是針對初次申報器械注冊情況，提供個性化扶持。選派駐場檢查員，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，幫助解決體系建設(shè)方面的困難，助力術(shù)銳機器人、小米通訊等公司順利取得產(chǎn)品注冊證，支持高科技企業(yè)在醫(yī)藥健康領(lǐng)域探索突破。二是積極服務(wù)重點企業(yè)。定期走訪轄區(qū)重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，了解發(fā)展痛點及需求，助推企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。三是充分調(diào)研，因企施策。2023年助推羅森博特骨盆骨折復(fù)位手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。轄區(qū)器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新氛圍濃厚、創(chuàng)新成果豐富。
??? 三、發(fā)揮多方優(yōu)勢，提升監(jiān)管效能，培育推動創(chuàng)新發(fā)展的“探索者”和“引領(lǐng)者”
??? 二分局持續(xù)深化拓展科研合作，構(gòu)建多層次人才實訓(xùn)實踐基地，一是在市處指導(dǎo)下，統(tǒng)籌推進贏冠口腔檢查員實訓(xùn)基地建設(shè)，促進監(jiān)管人員能力提升。二是支持企業(yè)建立臨床醫(yī)生培訓(xùn)基地，搭建合作平臺，實現(xiàn)醫(yī)企需求供給精準對接。三是結(jié)合監(jiān)管實際，以分局法宣基地建設(shè)為契機，運用VR等技術(shù)手段拍攝系列宣教片，給予上市前企業(yè)針對性指導(dǎo)，助推企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
??? 2024年，二分局將在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，為推動構(gòu)建涵蓋產(chǎn)業(yè)服務(wù)、政策支持、應(yīng)用創(chuàng)新、場景落地、交流合作的多層次、可持續(xù)的企業(yè)全周期服務(wù)體系，助推區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量！