??? 為深入貫徹省委省政府營商環(huán)境優(yōu)化“一號改革工程”，打造全國領(lǐng)先的醫(yī)療器械營商環(huán)境，日前，針對新發(fā)布的《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，省醫(yī)療器械審評中心邀請省內(nèi)所有自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)和省器械院專家，召開“自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報要求座談會”，為我省自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)審評尺度的把握做好前期準(zhǔn)備工作。
??? 一是“政策解讀”提高企業(yè)認(rèn)知。今年1月3日，《自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》發(fā)布，本次座談會，中心全面梳理了指導(dǎo)原則修訂前后變化情況，包括適用范圍明確適用于非專業(yè)人員自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)、新增產(chǎn)品風(fēng)險相關(guān)內(nèi)容、分析性能以及臨床性能的評價方法發(fā)生變化等。通過深入解讀，加深企業(yè)對新版指導(dǎo)原則的認(rèn)知，提升企業(yè)注冊申報的能力和水平。
??? 二是“問題分析”指導(dǎo)注冊申報。為切實提升企業(yè)注冊申報資料的質(zhì)量，減少審評發(fā)補(bǔ)問題的數(shù)量，提高企業(yè)補(bǔ)正的速度，將問題分析及解決建議的溝通前移，器審中心梳理日常審評過程中遇到的典型問題，與在座企業(yè)直面溝通，將審評的原則、企業(yè)的主體責(zé)任及工作建議傳達(dá)至企業(yè)負(fù)責(zé)人。此次會議還邀請了省器械院專家介紹GB/T 19634-2021體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
??? 三是“座談交流”推進(jìn)雙向溝通。聚焦前期調(diào)查問卷企業(yè)關(guān)切的問題，器審中心整理出其中三個典型問題與企業(yè)交流探討。參會人員踴躍發(fā)言，溝通疑問并提出建議。雙向溝通有效促進(jìn)了審評與企業(yè)的互相理解、互相促進(jìn)，有利于省內(nèi)自測血糖類產(chǎn)品注冊審評的提質(zhì)增速。器審中心將對本次座談會收集的意見和建議進(jìn)行認(rèn)真梳理，進(jìn)一步研究形成統(tǒng)一共識后予以答復(fù)。