為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實落實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責任和監(jiān)管部門監(jiān)管責任，今年以來，桐鄉(xiāng)市局“三強化”推進醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，引導和促進醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。?
一、強化企業(yè)主體責任意識。將開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治與企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任緊密結合，將企業(yè)是否對照規(guī)定要求，修訂完善企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人任職要求以及崗位職責，并針對不同崗位加強培訓力度作為重要檢查內(nèi)容，進一步提高企業(yè)自覺落實主體責任的意識，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
二、強化常態(tài)化推進落實。結合日常檢查，重點對企業(yè)落實規(guī)定中新要求的情況進行檢查，督促企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品風險配齊質(zhì)量安全關鍵崗位人員。同時，探索探索醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理責任動態(tài)考核記分管理機制，探索制定各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理相關人員的記分規(guī)則，常態(tài)化推動企業(yè)主體責任落實。
三、強化監(jiān)管服務融合。把發(fā)現(xiàn)和解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題作為出發(fā)點，開展全覆蓋檢查，及時發(fā)現(xiàn)解決排除風險隱患，切實督促企業(yè)落實好主體責任。加強聯(lián)系對接，強化服務指導，即時糾偏解難，助力企業(yè)發(fā)展。?