?? 2023年11月10日至12日，國家市場監(jiān)管總局委派專家評審組對寧夏藥品檢驗研究院醫(yī)療器械擴(kuò)項資質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場評審,所申請的42個擴(kuò)項參數(shù)均順利通過資質(zhì)認(rèn)定。
??? 今年以來，自治區(qū)藥檢院針對寧夏區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械類產(chǎn)品以及醫(yī)用口罩中的顆粒過濾效率、細(xì)菌過濾效率等42個參數(shù)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等各方面積極開展方法驗證，完成了方法驗證和模擬檢驗等工作。
評審專家組采取線上與現(xiàn)場相結(jié)合，通過查閱文件記錄、觀察提問、比對試驗操作、授權(quán)簽字人考核、實地查看等方式，就質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性和符合性進(jìn)行了全面評審。評審專家組一致認(rèn)為，寧夏藥品檢驗研究院評審準(zhǔn)備工作周密嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理體系滿足《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》等要求，并對總體實力和技術(shù)水平給予了高度肯定。
??? 此次醫(yī)療器械參數(shù)擴(kuò)項評審的順利通過，標(biāo)志著寧夏藥品檢驗研究院在醫(yī)療器械檢驗檢測領(lǐng)域又邁上了一個新臺階，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械檢驗檢測能力和質(zhì)量管理水平，為服務(wù)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作和企業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。