各有關(guān)單位：
??? 為全面貫徹落實黨的二十大和二十屆三中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記視察天津重要講話精神和習(xí)近平總書記關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要論述，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，通過協(xié)同創(chuàng)新、資源共享、合作共贏等方式，營造良好的創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)和安全生態(tài)，支持我市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保證創(chuàng)新藥高水平安全，提出工作措施如下：
??? 一、推動創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)高水平發(fā)展
??? （一）建立藥學(xué)研究的技術(shù)指南，助力創(chuàng)新藥研發(fā)速度。聚焦藥物研發(fā)過程中藥學(xué)研究領(lǐng)域，探索統(tǒng)一的藥學(xué)研究相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，形成科學(xué)規(guī)范的技術(shù)指南和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升我市藥學(xué)研究能力和水平，規(guī)范藥學(xué)研究管理，提高藥物研發(fā)科學(xué)性、規(guī)范性和數(shù)據(jù)可靠性，加快創(chuàng)新藥研發(fā)和審評審批速度。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? （二）加快藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)（GLP機(jī)構(gòu)）發(fā)展。積極爭取國家藥監(jiān)局支持，鼓勵我市具備條件的機(jī)構(gòu)申請GLP機(jī)構(gòu)，取得資質(zhì)的GLP機(jī)構(gòu)增加項目范圍，支持企事業(yè)單位在我市建立專門的放射性藥品GLP機(jī)構(gòu)，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必需的動物類試驗研究條件。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市科技局、市生態(tài)環(huán)境局）
??? （三）提高藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）能力和水平。鼓勵我市具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案GCP機(jī)構(gòu)，取得資質(zhì)的GCP機(jī)構(gòu)增加藥物臨床試驗專業(yè)范圍；支持有條件的GCP機(jī)構(gòu)健全體系、建立機(jī)制，在藥物臨床試驗申請前，開展臨床試驗項目立項審查、倫理審查、合同審查等工作，并在臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），加速創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）
??? （四）支持研究型病房建設(shè)和倫理審查互認(rèn)。支持研究型病房建設(shè)，加強(qiáng)與創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)合作，開展全球性高水平多中心臨床試驗和國內(nèi)高水平臨床研究項目；推進(jìn)臨床試驗倫理審查互認(rèn)，提高牽頭單位倫理審查質(zhì)量效率，提升互認(rèn)效果，加速成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局）
??? 二、加速創(chuàng)新藥審評審批
??? （五）爭取創(chuàng)新藥國家注冊審評試點(diǎn)政策。落實深化藥品審評審批制度改革部署，提升藥品審評審批效能，爭取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作，將藥物臨床試驗申請審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日，加快創(chuàng)新藥審評審批。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? （六）加強(qiáng)創(chuàng)新藥注冊前服務(wù)。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，持續(xù)推進(jìn)藥監(jiān)部門專人專班工作機(jī)制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等環(huán)節(jié)提前介入、對接服務(wù)；對創(chuàng)新藥研發(fā)項目優(yōu)先進(jìn)行注冊抽樣、合并開展GMP符合性檢查。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? （七）提升創(chuàng)新藥注冊檢驗服務(wù)能力。積極推進(jìn)注冊檢驗改革，降低送檢成本、縮短檢驗時限，加快市藥品檢驗研究院檢驗?zāi)芰μ嵘?，積極爭取疫苗、細(xì)胞和基因類藥物等生物制品批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)；持續(xù)開展中藥飲片和配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究，與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作建設(shè)中藥質(zhì)量評價技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究中心，開展進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗方法等研究，積極服務(wù)審評審批，推動新藥好藥加快上市。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管委、市藥監(jiān)局）
??? （八）做好創(chuàng)新藥研發(fā)與緊急使用工作。按照“優(yōu)化創(chuàng)新、高效服務(wù)、便利通關(guān)、風(fēng)險可控”原則，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)工作，加快自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺建設(shè)。依托天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院空港醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院空港醫(yī)院，優(yōu)化工作機(jī)制和服務(wù)流程，打造具有天津特色的臨床急需藥品進(jìn)口模式，提高臨床急需藥品保障覆蓋面和增進(jìn)藥物可及性。以自貿(mào)試驗區(qū)個體化醫(yī)療創(chuàng)新研究院為載體，臨床急需進(jìn)口藥品臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，建設(shè)真實世界研究信息化管理平臺，規(guī)范數(shù)據(jù)采集，確保數(shù)據(jù)安全，助力創(chuàng)新藥申報。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市科技局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、天津海關(guān)、自貿(mào)試驗區(qū)管委會）
??? 三、著力中藥創(chuàng)新藥孵育轉(zhuǎn)化
??? （九）充分發(fā)揮天津市中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展專家委員會作用。發(fā)揮專委會在政策、產(chǎn)業(yè)、研發(fā)方面的咨政建言作用，開展產(chǎn)業(yè)前沿研究、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和產(chǎn)業(yè)資本賦能等理論研究，圍繞“進(jìn)一步完善‘三結(jié)合’中藥審評新工具、新方法”提供咨詢意見和建議，提出專業(yè)化、建設(shè)性、切實管用的參考意見建議，確保中藥相關(guān)重大決策的科學(xué)性、權(quán)威性。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? （十）推動中藥領(lǐng)域智能制造生產(chǎn)線建設(shè)。建立中藥先進(jìn)制造技術(shù)合規(guī)性指導(dǎo)原則，推進(jìn)中藥領(lǐng)域智能制造轉(zhuǎn)型升級。推動建立中藥智能制造團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及中藥智能制造白皮書，引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)制定。按照國家藥監(jiān)局《試點(diǎn)推進(jìn)中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管實施方案》承擔(dān)試點(diǎn)任務(wù)，以中藥注射劑為試點(diǎn)探索推進(jìn)中藥生產(chǎn)全過程、全環(huán)節(jié)智慧監(jiān)管，打造中藥注射劑智能化生產(chǎn)線數(shù)字化和過程模型化示范引領(lǐng)，支持中藥智能制造示范工廠建設(shè)，支持采用智能化及過程分析等技術(shù)，打造智能制造系統(tǒng)平臺。對智能化車間改造進(jìn)行政策解讀和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市科技局、市工業(yè)和信息化局）
??? （十一）持續(xù)開展中藥制劑工程建設(shè)，促進(jìn)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。探索在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊管理中運(yùn)用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系；簡化程序、完善標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵臨床名方、驗方和國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》申報中藥制劑；發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，積累有效的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展合作，遴選臨床療效確切、質(zhì)量可控、創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價值的中藥制劑，開展相關(guān)研究申報新藥。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市科技局）
??? （十二）支持建立中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺。有效貫通創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈、安全鏈、質(zhì)量鏈，通過研發(fā)創(chuàng)新、小試中試、通用制造、營銷服務(wù)（應(yīng)用場景）、投融資服務(wù)五大創(chuàng)新服務(wù)，建立中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，著力構(gòu)建中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化示范區(qū)。強(qiáng)化政策引領(lǐng)與技術(shù)指導(dǎo)來“喚醒沉藥”；以全鏈條支撐和“一站式”服務(wù)來“創(chuàng)制新藥”；加速已上市中藥品種的二次開發(fā)來“做強(qiáng)大藥”；擴(kuò)大中藥的臨床應(yīng)用場景來“推廣普藥”。形成中藥技術(shù)創(chuàng)新“策源地”、研究成果“孵化器”、產(chǎn)業(yè)服務(wù)“生態(tài)圈”、監(jiān)管科學(xué)“研究基地”，推動天津中藥成龍配套、聚鏈成群。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管委、市藥監(jiān)局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市教委）
??? 四、做好創(chuàng)新藥高水平安全工作
??? （十三）加強(qiáng)臨床試驗環(huán)節(jié)治理。健全藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系，完善管理制度，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，開展藥物臨床試驗領(lǐng)域藥品安全鞏固提升行動，強(qiáng)化對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)檢查力度，實現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)年度100%全覆蓋檢查。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委）
??? （十四）強(qiáng)化中藥質(zhì)量源頭管控。繼續(xù)推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）落實，組建我市GAP專家委員會，落實我市中藥注射劑產(chǎn)品全覆蓋實施GAP，推動中藥制劑“拳頭”產(chǎn)品及臨床中藥飲片、中藥制劑特別是開展GAP延伸檢查等工作。推進(jìn)中藥質(zhì)量源頭管控，鼓勵中藥材趁鮮切制，按照國家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)推進(jìn)我市中藥企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭提升中藥質(zhì)量安全保障水平。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管委、市藥監(jiān)局）
??? （十五）強(qiáng)化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。持續(xù)強(qiáng)化疫苗、細(xì)胞治療藥品、無菌藥品等高風(fēng)險產(chǎn)品的閉環(huán)管理，健全高風(fēng)險產(chǎn)品的隱患排查長效機(jī)制，建立完善全鏈條監(jiān)管工作流程和質(zhì)量管理體系。全面落實會商機(jī)制，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，及時在源頭發(fā)現(xiàn)和化解重大風(fēng)險隱患。以問題為導(dǎo)向，加大對重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié)抽檢力度，提高監(jiān)督抽檢針對性和靶向性。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? （十六）強(qiáng)化委托生產(chǎn)監(jiān)管。把好委托生產(chǎn)“準(zhǔn)入關(guān)”，嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查指南開展檢查，對已有藥品上市的藥品上市許可持有人（B類藥品生產(chǎn)許可證）開展全覆蓋檢查和產(chǎn)品抽檢，壓實持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全責(zé)任，督促委托生產(chǎn)雙方提升管理水平。加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同，強(qiáng)化跨省檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等信息共享，督促藥械生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，保障放行產(chǎn)品安全有效。（責(zé)任單位：市藥監(jiān)局）
??? 五、保障措施
????（一）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。落實生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作機(jī)制，在產(chǎn)業(yè)鏈鏈長統(tǒng)籌指揮下，相關(guān)單位加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動，推動政策落實，定期會商并協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問題，確保各項任務(wù)高效推進(jìn)。
??? （二）加強(qiáng)政策保障。圍繞制約本市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸問題，推動深化改革，強(qiáng)化制度創(chuàng)新，積極爭取國家各部門的專項支持。
??? （三）加強(qiáng)跟蹤服務(wù)。加強(qiáng)對領(lǐng)軍企業(yè)、新藥研發(fā)項目和機(jī)構(gòu)的跟蹤服務(wù)，做好政策措施的落實銜接。
天津市藥品監(jiān)督管理局
天津市教育委員會
天津市科學(xué)技術(shù)局
天津市工業(yè)和信息化局
天津市生態(tài)環(huán)境局
天津市商務(wù)局
天津市衛(wèi)生健康委員會
天津市市場監(jiān)督管理委員會
天津市醫(yī)療保障局
天津市知識產(chǎn)權(quán)局
中華人民共和國天津海關(guān)
中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會
2024年8月21日