??? 為進一步強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保轄區(qū)內(nèi)群眾用械安全，湖州市南太湖新區(qū)分局在全區(qū)范圍內(nèi)積極組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，進一步強化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，把專項整治工作作為全年重點工作抓實抓細、抓出成效。截至目前,共檢查各類市場主體57余家，出動執(zhí)法人次180余人次。
一是組織企業(yè)開展學習。加強《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章的宣傳培訓(xùn)，通過培訓(xùn)學習、監(jiān)督檢查等形式指導(dǎo)企業(yè)學習提升。向18家生產(chǎn)企業(yè)分發(fā)了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。通過電子資料對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)科普條例和經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范。
二是督促企業(yè)開展自查。聯(lián)合各所督促轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照往年要求進行全面自查，對標對表逐項排查并提交自查報告。截至11月，共有13家生產(chǎn)企業(yè)，97家經(jīng)營企業(yè)上交自查情況。
三是針對企業(yè)開展抽查。協(xié)同街道各所組織檢查人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺進行專項抽查。出動檢查人員180余人次，其中檢查生產(chǎn)企業(yè)10家次，檢查經(jīng)營企業(yè)47家次?，F(xiàn)場檢查無質(zhì)量風險隱患，其他諸如未亮證照經(jīng)營等問題已積極安排人員現(xiàn)場指導(dǎo)整改。加強醫(yī)療器械的抽檢，全年共抽檢醫(yī)療器械7批次。