各市、州市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室：
為規(guī)范藥品行政處罰裁量行為，正確履行藥品監(jiān)管職責(zé)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)章的制修訂情況，結(jié)合藥品監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)際，青海省藥品監(jiān)督管理局于2020年印發(fā)了《青海省藥品行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)（試行）》,于2022年印發(fā)了《青海省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》和《青海省化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》的通知，經(jīng)過近兩年的試行，并根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理工作的意見>的通知》要求，我局對藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，現(xiàn)再次征求各單位、各部門意見建議。
請于2024年2月26日前將書式意見建議反饋至省藥監(jiān)局政策法規(guī)與宣傳處。（意見可發(fā)掃描件到指定郵箱或OA反饋）
聯(lián)系人：殷亨禎????
聯(lián)系郵箱：936375193@qq.com
聯(lián)系電話：0971-8865641
青海省藥品監(jiān)督管理局? ? ? ? ??
2024年2月18日? ? ? ? ? ? ?
青海省藥品化妝品醫(yī)療器械
行政處罰裁量權(quán)基準(zhǔn)
第一條??本裁量基準(zhǔn)根據(jù)《青海省市場監(jiān)管部門規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)辦法》《青海省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡稱“裁量規(guī)則”），結(jié)合青海省藥品監(jiān)管實(shí)際制定。是全省承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的部門在實(shí)施藥品化妝品醫(yī)療器械行政處罰行使自由裁量權(quán)時(shí)，所應(yīng)遵循的基本標(biāo)準(zhǔn)。
一、《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第33號2019.8.26）由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。
第二條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條中“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上15倍以下的罰款，但涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理規(guī)定的藥品（以下簡稱特殊管理藥品），以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的除外。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下的罰款，但涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有特殊管理規(guī)定的藥品（以下簡稱特殊管理藥品），以及注射劑藥品，以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的藥品的除外。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額20倍以上25倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額25倍以上30倍以下的罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（六）責(zé)令關(guān)閉后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營的；
（七）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條?未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條?從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條?從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。
藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條?有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條第三款??變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條??有下列情形之一的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
??（一）藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（二）藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
第三條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條中“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上22倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額22倍以上30倍以下的罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條??生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款??禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
第二款??有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第二款??對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒收。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條??藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條??對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。
《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號）對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見。
第四條?本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款”和“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上15倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）生產(chǎn)使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進(jìn)、銷售藥品渠道不合法的；。
（四）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款??生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款??有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條??藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條??對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。
《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號）：對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見。
第五條?本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款“可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，責(zé)令限期改正，給予警告。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處20萬元以上35萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處35萬元以上50萬元以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款??生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條??中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
第六條?本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款“并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處30%以上1.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處1.5倍以上3倍以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)、配制的品種為規(guī)定不得委托生產(chǎn)的；
（三）擅自委托或者接受委托生產(chǎn)沒有批準(zhǔn)證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產(chǎn)許可范圍的；
（四）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條第一款??生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條??禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十一條??對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。
《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜法〔2020〕63號）對標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，過期藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，可以直接出具認(rèn)定意見。
第七條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條“并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款”以及“并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處1倍以上2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處2倍以上4倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處4倍以上5倍以下罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處5倍以上8倍以下罰款。
符合下列情形之一的，一般行政處罰，并處8倍以上12倍以下罰款。
（一）違法收入不足五萬元的；
（二）其他符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處12倍以上15倍以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）違法收入五萬元以上的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十條?知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。
《中華人民共和國藥品管理法》第三十條第二款?藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條?違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
第八條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條“并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款”和“并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款”以及對責(zé)任人“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處1倍以上3倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處3倍以上5倍以下罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合下列情形之一的，一般行政處罰，并處5倍以上10倍以下罰款。
（一）違法收入不足十萬元的；
（二）其他符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處10倍以上15倍以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）違法收入十萬元以上的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處2萬元以上7萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，一般行政處罰，處7萬元以上15萬元以下罰款。
（一）違法收入不足十萬元的；
（二）其他符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15萬元以上20萬元以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）違法收入十萬元以上的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條?偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條第一款??在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十一第一款??從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款??從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條第一款??醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。
第九條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條?“并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”以及對責(zé)任人“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
該條款不適用減輕或從輕處罰情形。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處50萬元以上250萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處250萬元以上500萬元以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7萬元以下罰款。
（一）尚未生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處7萬元以上15萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15萬元以上20萬元以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條??提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。
《藥品注冊管理辦法》第一百一十一條??在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊等許可的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條處理。
第十條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條“并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款”以及對責(zé)任人“并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰情形。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處15倍以上20倍以下罰款。
（一）尚未銷售的；
（二）藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)或者使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處20倍以上25倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處25倍以上30倍以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處30%以上1倍以下罰款，10年以上15年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（一）尚未銷售的；
（二）藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)或者使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標(biāo)準(zhǔn)的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1倍以上2倍以下罰款，15年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2倍以上3倍以下罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條??違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：
（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；
（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；
（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品；
（五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄；
（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。
銷售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條第一款??藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。
《中華人民共和國藥品管理法》第六十八條??國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口
（一）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；
（二）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；
（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條第二款??對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款??對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
第十一條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條“并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款”以及對責(zé)任人“處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處5萬元以上50萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處50萬元以上150萬元以下罰款。
（一）銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購進(jìn)渠道合法的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處150萬元以上350萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處350萬元以上500萬元以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7萬元以下罰款，10年以上15年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（一）銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購進(jìn)渠道合法的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處7萬元以上15萬元以下罰款，15年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15萬元以上20萬元以下罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條??違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)；
（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；
（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書。
《中華人民共和國藥品管理法》第十九條第一款??開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條第二款??國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
《藥品注冊管理辦法》第十條第一款??申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第十二條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”和“處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”以及對責(zé)任人“并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上20萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處20萬元以上35萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處35萬元以上50萬元以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處50萬元以上95萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處95萬元以上155萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（三）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（四）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處10%以上20%以下罰款，10年以上15年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處20%以上40%以下罰款，15年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處40%以上50%以下罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；
（三）兩年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過的；
（四）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條??除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。
《藥品注冊管理辦法》第一百一十三條??在藥品注冊過程中，藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，未按照規(guī)定遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條處理。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條??輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國藥品管理法》第十七條第一款??從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
《藥品注冊管理辦法》第十條第一款??申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條第一款??從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二款??從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
第三款??藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十三條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處3萬元以上10萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下罰款：
（一）僅是藥品追溯制度未建立的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處22萬元以上38萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下罰款。
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條??違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：
（一）開展生物等效性試驗(yàn)未備案；
（二）藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；
（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；
（五）未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；
（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。
《藥品注冊管理辦法》第一百一十四條??未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十五條處理；開展生物等效性試驗(yàn)未備案的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條處理。
《藥品注冊管理辦法》第一百一十五條??藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，或者未向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十七條處理。
《中華人民共和國藥品管理法》第十九條第一款??開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
《中華人民共和國藥品管理法》第三十七條??藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條第一款??對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
《藥品注冊管理辦法》第十條第一款??申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。藥物非臨床安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第十四條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條“并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款”以及“并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處20%以上2倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處2倍以上4倍以下罰款：
（一）初次違法購進(jìn)藥品，危害后果輕微的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處4倍以上7倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處7倍以上10倍以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合下列情形之一的，從輕或減輕行政處罰，并處10倍以上15倍以下罰款：
（一）初次違法購進(jìn)藥品，危害后果輕微的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕或減輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處15倍以上25倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處25倍以上30倍以下罰款：
（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條??違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。
《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。
第十五條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條“并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款”以及“并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處2萬元以上20萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處20萬元以上75萬元以下罰款：
（一）初次未履行涉案義務(wù)，危害后果輕微的；
（二）經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺經(jīng)營的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處75萬元以上150萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處150萬元以上200萬元以下罰款：
（一）明知經(jīng)營者無相應(yīng)資質(zhì)，仍為其提供網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處200百萬元以上300萬元以下罰款：
（一）經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進(jìn)入平臺經(jīng)營的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處300百萬元以上420萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處420萬元以上500萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十一條??違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條??藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。
第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條?違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰。
第十六條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條“并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”以及“并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處20%以上2倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處2倍以上3倍以下罰款：
（一）初次違法銷售制劑，危害后果輕微的；
（二）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
（三）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處3倍以上4倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處4倍以上5倍以下罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處5倍以上8倍以下罰款：
（一）違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團(tuán)或者醫(yī)療“連鎖”機(jī)構(gòu)內(nèi)的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處8倍以上12倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處12倍以上15倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十三條??違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。
第十七條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條第一款“并處十萬元以上一百萬元以下的罰款”、第二款“并處五萬元以上五十萬元以下的罰款”、第三款“處五萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
對藥品上市許可持有人的處罰：
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處2萬元以上10萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處10萬元以上35萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處35萬元以上70萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處70萬元以上100萬元以下罰款。
對藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰：
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處1萬元以上5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處5萬元以上15萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處15萬元以上35萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處35萬元以上50萬元以下罰款。
對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰：
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處1萬元以上5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上15萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處15萬元以上35萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處35萬元以上50萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十四條??藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。
藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第三十條第二款??藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。
《中華人民共和國藥品管理法》第八十一條第一款??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條??藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
第十八條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條“處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款”、“處二萬元以上二十萬元以下的罰款”以及“處十萬元以上五十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款：
（一）僅涉及三級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5倍以上8.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處8.5倍以上10倍以下罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上7.5萬元以下罰款。：
（一）僅涉及三級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處7.5萬元以上15萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處15萬元以上20萬元以下罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對拒不配合召回的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處10萬元以上22萬元以下罰款。：
（一）僅涉及三級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處22萬元以上38萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處38萬元以上50萬元以下罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十五條??藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條??藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。
藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
《藥品召回管理辦法》第十三條??根據(jù)藥品質(zhì)量問題或者其他安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：
（一）一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
（二）二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
第十九條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條“對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”及“并處五萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處2萬元以上20萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處20萬元以上40萬元以下罰款：
（一）初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處40萬元以上70萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處70萬元以上100萬元以下罰款：
（一）因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告被行政處罰過的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
對責(zé)任人員的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處1.5萬元以下罰款：
（一）初次出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，且內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1.5萬元以上3.5萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處3.5萬元以上5萬元以下罰款：
（一）因出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告被行政處罰過的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十八條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
第二十條??本條是對《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條“處五萬元以上二十萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處5千元以上5萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）兩年內(nèi)僅違反規(guī)定聘用人員一人的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處10萬元以上15萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處15萬元以上20萬元以下罰款：
（一）兩年內(nèi)累計(jì)違反規(guī)定聘用人員三人或者三人以上的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十條??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
二、《中華人民共和國疫苗管理法》（主席令第30號2019.6.29）由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2019年6月29日通過，自2019年12月1日起施行。
第二十一條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第一款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處2倍以上15倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處15倍以上25倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處25倍以上40倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處40倍以上50倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第一款??生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算。
第二十二條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第二款“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處1.5倍以上10倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處10倍以上16倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處16倍以上24倍以下罰款。。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處24倍以上30倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第二款??生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款??有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
第二十三條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款“并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處1倍以上3.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處3.5倍以上6.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處6.5倍以上10倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十條第三款??生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。
《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條??禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥:
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
第二十四條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條“并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款”及對責(zé)任人“并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，并處1.5倍以上15倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處15倍以上25倍以下罰款：
（一）涉案疫苗尚未被銷售或使用的；
（二）?其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處25倍以上40倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處40倍以上50倍以下罰款。
對責(zé)任人的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處50%以上3.5倍以下罰款,十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）涉案疫苗尚未被銷售或使用的；
（二）其他符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處3.5倍以上7倍以下罰款,?10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處7倍以上10倍以下罰款,20年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條??有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留：
（一）申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為；
（二）編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄或者更改產(chǎn)品批號；
（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人向接種單位供應(yīng)疫苗；
（四）委托生產(chǎn)疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)；
（五）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)；
（六）更新疫苗說明書、標(biāo)簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準(zhǔn)而未經(jīng)核準(zhǔn)。
《中華人民共和國疫苗管理法》第十九條第一款??在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。
《中華人民共和國疫苗管理法》第二十七條??申請疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。
《中華人民共和國疫苗管理法》第三十五條第三款??疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。
第四款??疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
《藥品注冊管理辦法》第一百一十二條??申請疫苗臨床試驗(yàn)、注冊提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，按照《中華人民共和國疫苗管理法》第八十一條進(jìn)行處理。
第二十五條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十二條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”和情節(jié)嚴(yán)重“處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”及對責(zé)任人“并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處20萬元以上30萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處30萬元以上40萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處40萬元以上50萬元以下罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處50萬元以上125萬元以下罰款：
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處125萬元以上225萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處225萬元以上300萬元以下罰款。
對責(zé)任人的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，并處50%以上2倍以下罰款,?10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處2倍以上4倍以下罰款,?10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，并處4倍以上5倍以下罰款,20年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十二條??除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
《中華人民共和國疫苗管理法》第二十四條第一款??疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
第二十六條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條“處二十萬元以上五十萬元以下的罰款”和情節(jié)嚴(yán)重“并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處20萬元以上29萬元以下的罰款：
（一）初次實(shí)施違法行為，危害后果輕微的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處29萬元以上41萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處41萬元以上50萬元以下的罰款：
（一）有《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條所列三項(xiàng)及以上違法情形的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處50萬元以上95萬元以下的罰款：
（一）初次實(shí)施違法行為，危害后果輕微的；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處95萬元以上155萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處155萬元以上200萬元以下的罰款：
（一）有《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條所列三項(xiàng)及以上違法情形的；
（二）符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十三條??違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)；
（二）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核；
（三）未按照規(guī)定報(bào)告或者備案；
（四）未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機(jī)構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)；
（五）未按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)；
（六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。
《中華人民共和國疫苗管理法》第五條??疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。
第二十七條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十五條第一款“處二十萬元以上一百萬元以下的罰款”和情節(jié)嚴(yán)重“處違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處20萬元以上45萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處45萬元以上75萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處75萬元以上100萬元以下的罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10倍以上15倍以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處15倍以上25倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處25倍以上30倍以下的罰款。
對責(zé)任人的處罰：按照本基準(zhǔn)第二十五條對責(zé)任人的處罰。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十五條第一款??疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。
《中華人民共和國疫苗管理法》第三十七條第一款??疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。
第二十八條??本條是對《中華人民共和國疫苗管理法》第八十六條第一款“處十萬元以上三十萬元以下的罰款”和情節(jié)嚴(yán)重“處違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上16萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處16萬元以上24萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處24萬元以上30萬元以下的罰款。
情節(jié)嚴(yán)重的處罰：
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處3倍以上5倍以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處5倍以上8倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8倍以上10倍以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國疫苗管理法》第八十六條第一款??疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運(yùn)輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。
三、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（主席令第59號2016.12.25）由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議于2016年12月25日修訂通過，自2017年7月1日起施行。
第二十九條??本條是對《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十六條“并處三萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕或從輕行政處罰情形的，處8千元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處8千元以上2.2萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十六條??違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。
四、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號2020.1.22）于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，自2020年7月1日起施行。
第三十條??本條是對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處1000元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條??藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
??（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；
（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條??藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。
登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款??變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條??藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十六條第一款??列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計(jì)劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
五、《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號2020.1.22）于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，自2020年7月1日起施行。
第三十一條??本條是對《藥品注冊管理辦法》第一百一十六條“處一萬元以上三萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處1000元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品注冊管理辦法》第一百一十六條??違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：
??（一）開展藥物臨床試驗(yàn)前未按規(guī)定在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺進(jìn)行登記；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告；
（三）藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后未登記臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。
《藥品注冊管理辦法》第二十八條??申辦者應(yīng)當(dāng)定期在藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告。研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交。藥品審評中心可以根據(jù)審查情況，要求申辦者調(diào)整報(bào)告周期。
對于藥物臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求及時(shí)向藥品審評中心報(bào)告。根據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，可以要求申辦者采取調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊等加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，必要時(shí)可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗(yàn)。
研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的具體要求由藥品審評中心制定公布。
《藥品注冊管理辦法》第三十三條??申辦者應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗(yàn)方案等信息。藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)持續(xù)更新登記信息，并在藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束后登記藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果等信息。登記信息在平臺進(jìn)行公示，申辦者對藥物臨床試驗(yàn)登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示的具體要求，由藥品審評中心制定公布。
六、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號2022.8.3）2022年8月3日國家市場監(jiān)督管理總局令第58號公布自2022年12月1日起施行。
第三十二條??本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條違反本辦法第八條第二款的規(guī)定“處五萬元以上十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處5000元以上5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條違反本辦法第八條第二款的規(guī)定，通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類非處方藥。
第三十三條本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十三條違反本辦法第八條第二款的規(guī)定“造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適合減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上13萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處13萬元以上17萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處17萬元以上20萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個(gè)人贈送處方藥、甲類非處方藥。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條?有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；
（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；
（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
第三十四條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第一款、第二款的“處三萬元以上五萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處3000元以上3萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處3萬元以上3.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處3.6萬元以上4.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處4.4萬元以上5萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十五條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第一款、第二款的“情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十六條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第三款的“處五萬元以上十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕處罰情形的，處5000元以上5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十七條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第三款的“造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上13萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處13萬元以上17萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處17萬元以上20萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十八條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第四款的“處一萬元以上三萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處1000元以上1萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.3萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1.3萬元以上2.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第三十九條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條違反本辦法第九條第四款的“情節(jié)嚴(yán)重的，處三萬元以上五萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處3萬元以上3.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處3.6萬元以上4.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處4.4萬元以上5萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》?第九條?通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。
第三方平臺承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條?違反本辦法第九條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第三款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
違反本辦法第九條第四款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
第四十條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條違反本辦法第十一條的規(guī)定“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處1000元以上1萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條?違反本辦法第十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十一條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條違反本辦法第十一條的規(guī)定“情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處3萬元以上3.6萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處3.6萬元以上4.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處4.4萬元以上5萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十五條?違反本辦法第十一條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第四十二條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處5000元以上5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款。
?關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條?違反本辦法第十三條、第十九條第二款的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條?藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。
從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十九條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事藥品經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識。
第三方平臺展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第十三條的規(guī)定。
第四十三條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十七條?違反本辦法第十四條、第十五條的規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，依照藥品管理法第一百二十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。（同本裁量基準(zhǔn)第十二條）
第四十四條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條?違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定“處3萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處3000元以上3萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處3萬元以上5.1萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處5.1萬元以上7.9萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處7.9萬元以上10萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條?違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。
第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
第四十五條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條?違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定“造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上13萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處13萬元以上17萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處17萬元以上20萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十八條?違反本辦法第十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令限期改正，處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十七條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。
第三方平臺應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。
第四十六條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條?違反本辦法第十八條的規(guī)定“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則減輕行政處罰情形的，處5000元以上5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條?違反本辦法第十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示。
第四十七條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條?違反本辦法第十八條的規(guī)定“造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的，處10萬元以上13萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，處13萬元以上17萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則從重行政處罰情形的，處17萬元以上20萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條?違反本辦法第十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。
《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條?第三方平臺應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺備案信息公示。
第四十八條?本條是對《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條?違反本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，第三方平臺未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，依照藥品管理法第一百三十一條的規(guī)定處罰的裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。（同本裁量基準(zhǔn)第十五條）
七、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號2020.6.16）2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。
第四十九條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處5000元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款：
（一）生產(chǎn)許可證、注冊證有效期屆滿，仍從事化妝品生產(chǎn)活動，但相應(yīng)的延續(xù)（再注冊）申請已被受理的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款：
（一）涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）購進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營的；
（四）當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；
（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。
第五十條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的……對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，處所取得收入3倍以上3.6倍以下的罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處所取得收入3.6倍以上4.4倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處所取得收入4.4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）購進(jìn)或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)后擅自恢復(fù)生產(chǎn)或經(jīng)營的；
（四）當(dāng)事人拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)化妝品；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品；
（三）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品。
第五十一條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處1000元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，且尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查主動提供證據(jù)材料的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款：
（一）涉案產(chǎn)品不涉及健康危害的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款：
（一）涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的；
（三）涉案產(chǎn)品為特殊化妝品的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；
（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（四）更改化妝品使用期限；
（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；
（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。
第五十二條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條“情節(jié)嚴(yán)重的……對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕處罰情形。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.6倍以下罰款：
（一）涉案產(chǎn)品不涉及健康危害的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處取得收入的1.6倍以上2.4倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的2.4倍以上3倍以下罰款：
（一）涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料生產(chǎn)化妝品，對原料以及直接接觸化妝品的包裝材料未建立和執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的；
（三）涉案產(chǎn)品為特殊化妝品的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范使用原料；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品；
（三）未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)；
（四）更改化妝品使用期限；
（五）化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品；
（六）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實(shí)施召回后拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營后拒不停止或者暫停生產(chǎn)、經(jīng)營。
第五十三條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處1千元以上1萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額0.3倍以上3倍以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，且尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查主動提供證據(jù)材料的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不超過三個(gè)月的；
（三）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，屬于首次違法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款：
（一）生產(chǎn)、上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口的未備案的普通化妝品或者標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人達(dá)六個(gè)月以上的；
（三）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，兩年內(nèi)違法三次以上的；
（四）同時(shí)具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款規(guī)定情形2項(xiàng)以上的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督；
（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。
生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。
第五十四條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款“情節(jié)嚴(yán)重的……處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不超過三個(gè)月的；
（三）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，屬于首次違法的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處取得收入的1.3倍以上到1.7倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款：
（一）生產(chǎn)、上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口的未備案的普通化妝品或者標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人達(dá)六個(gè)月以上的；
（三）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督，兩年內(nèi)違法三次以上的；
（四）同時(shí)具有《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款規(guī)定情形2項(xiàng)以上的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督；
（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。
生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。
第五十五條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款“拒不改正的，處2000元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，處600元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處600元以上1400元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，處1400元以上2000元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）上市銷售、經(jīng)營或者進(jìn)口未備案的普通化妝品；
（二）未依照本條例規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人；
（三）化妝品注冊人、備案人未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督；
（四）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度；
（五）生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品。
生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。
第五十六條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款“責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，并處1000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，不適用減輕行政處罰：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，且尚未銷售或者使用，并積極配合調(diào)查主動提供證據(jù)材料的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上3.6萬元以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間不超過三個(gè)月的；
（三）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)履行了原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄，化妝品經(jīng)營者履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證，僅未建立制度的；
（四）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3.6萬元以上4.4萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處4.4萬元以上5萬元以下罰款：
（一）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間超過六個(gè)月以上的；
（二）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者既未建立本條要求的相應(yīng)制度也未履行制度要求的；
（三）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，三次及以上的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；
（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；
（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；
（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。
進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。
第五十七條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條第一款“對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處1萬元以上1.6萬元以下罰款：
（一）涉案化妝品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間不超過三個(gè)月的；
（三）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)履行了原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄，化妝品經(jīng)營者履行了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證，僅未建立制度的；
（四）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，屬于首次的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處1.6 萬元以上2.4萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處2.4 萬元以上3萬元以下罰款：
（一）化妝品注冊人、備案人未在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，未公布時(shí)間超過六個(gè)月以上的；
（二）化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者既未建立本條要求的相應(yīng)制度也未履行制度要求的；
（三）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合，三次及以上的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上5萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未依照本條例規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要；
（二）未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；
（三）未依照本條例規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查；
（四）未依照本條例規(guī)定貯存、運(yùn)輸化妝品；
（五）未依照本條例規(guī)定監(jiān)測、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，或者對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的化妝品不良反應(yīng)調(diào)查不予配合。
進(jìn)口商未依照本條例規(guī)定記錄、保存進(jìn)口化妝品信息的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依照前款規(guī)定給予處罰。
第五十八條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款“已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款：
（一）騙取許可后生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊資料載明的技術(shù)要求的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取行政許可為初犯的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處8萬元以上12萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處12萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款：
（一）騙取許可后，從事具有本條例第六十條規(guī)定情形之一的；
（二）生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（三）涉及特殊化妝品的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條?在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十九條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款“對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處3倍以上3.6倍以下罰款：
（一）騙取許可后生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者符合化妝品注冊資料載明的技術(shù)要求的；
（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取行政許可為初犯的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處3.6倍以上4.4倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處4.4倍以上5倍以下罰款：
（一）騙取許可后，從事具有本條例第六十條規(guī)定情形之一的；
（二）生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（三）涉及特殊化妝品的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條?在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，違法所得不足1萬元的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，違法所得不足1萬元的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款：
（一）偽造、變造化妝品許可證的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條?在申請化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第六十一條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款“已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，貨值金額不足1萬元的，處1萬元以上1.6萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5.1倍以下罰款：
（一）提供虛假資料備案為初犯的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，貨值金額不足1萬元的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5.1倍以上7.9倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值金額不足1萬元的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7.9倍以上10倍以下罰款。
（一）提供虛假資料備案后，從事具有本條例第六十條規(guī)定情形之一的；
（二）生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。
備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。
第六十二條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款“對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處取得收入的1倍以上1.3倍以下罰款：
（一）提供虛假資料備案為初犯的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處取得收入的1.7倍以上2倍以下罰款：
（一）提供虛假資料備案后，從事具有本條例第六十條規(guī)定情形之一的；
（二）生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品涉及標(biāo)注孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童可以使用的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門取消備案，3年內(nèi)不予辦理其提出的該項(xiàng)備案，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品生產(chǎn)許可證，對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
已經(jīng)備案的資料不符合要求的，由備案部門責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，備案部門可以同時(shí)責(zé)令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。
備案部門取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品或者仍然上市銷售、進(jìn)口該普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規(guī)定給予處罰。
第六十三條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處2萬元以上4.4萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處10萬元以上22萬元以下罰款：
（一）對違反本條例規(guī)定行為的入場經(jīng)營者未檢查、制止、報(bào)告，入場經(jīng)營者違法被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處1起的；
（二）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明2個(gè)及以下的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處22萬元以上38萬元以下罰款。
符合以下情形之一的，從重行政處罰，處7.6萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處38萬元以上50萬元以下罰款：
（一）對違反本條例規(guī)定行為的入場經(jīng)營者未檢查、制止、報(bào)告，入場經(jīng)營者違法被負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處3起及以上的；
（二）未審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明5個(gè)及以上的；
（三）導(dǎo)致發(fā)生化妝品不良反應(yīng)事件的；
（四）導(dǎo)致不符合法律、法規(guī)或者化妝品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品無法追溯的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條?化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下罰款。
第六十四條?本條是對《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款“責(zé)令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處2000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處2萬元以上4.4萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上22萬元以下罰款：
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處4.4萬元以上7.6萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處22萬元以上38萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處7.6萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處38萬元以上50萬元以下罰款：
（一）境外化妝品注冊人、備案人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回，屬于3次及以上的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條?境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外化妝品注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其化妝品進(jìn)口。
八、《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第35號2021.1.7）2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布 自2021年5月1日起施行
第六十五條?本條是對《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條?第一款“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條?化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。
第六十六條?本條是對《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條?第二款“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處500元以上5000元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5000元以上1.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.25萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品注冊備案管理辦法》第五十六條?化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。
化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。
第六十七條?本條是對《化妝品注冊備案管理辦法》第五十七條?“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處500元以上5000元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5000元以上1.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.25萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品注冊備案管理辦法》第五十七條?化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
九、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號2021.8.2）2021年8月2日國家市場監(jiān)督管理總局令第46號公布 自2022年1月1日起施行。
第六十八條?本條是對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條?“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十八條?違反本辦法第十七條、第十八條第一款、第十九條第一款，化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明的事項(xiàng)，未按規(guī)定申請變更的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
違反本辦法第十九條第二款，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、預(yù)留的聯(lián)系方式發(fā)生變化，未按規(guī)定報(bào)告的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，給予警告，并處5000元以下罰款。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品不屬于化妝品生產(chǎn)許可證上載明的許可項(xiàng)目劃分單元，未經(jīng)許可擅自遷址，或者化妝品生產(chǎn)許可有效期屆滿且未獲得延續(xù)許可的，視為未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條?化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款?生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并依照本辦法第十條的規(guī)定提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，自受理變更申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的，依照本辦法第十二條的規(guī)定辦理。
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款?生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更，并提交與變更有關(guān)的資料。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第六十九條?本條是對《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條?“違反本辦法第四十二條第三款，處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處500元以上5000元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5000元以上1.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.25萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十二條?化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)建立保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度并有效實(shí)施，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，督促入場化妝品經(jīng)營者依法履行義務(wù)，每年或者展銷會期間至少組織開展一次化妝品質(zhì)量安全知識培訓(xùn)。
化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)建立入場化妝品經(jīng)營者檔案，審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，如實(shí)記錄經(jīng)營者名稱或者姓名、聯(lián)系方式、住所等信息。入場化妝品經(jīng)營者檔案信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)核驗(yàn)更新，保證真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不少于經(jīng)營者在場內(nèi)停止經(jīng)營后2年。
化妝品展銷會舉辦者應(yīng)當(dāng)在展銷會舉辦前向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告展銷會的時(shí)間、地點(diǎn)等基本信息。
十、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號2021.2.9）2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。
第七十條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處5千元以上5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5萬元以上8萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處8萬元以上12萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處12萬元以上15萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七十一條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七十二條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第七十三條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款“違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處5萬元以上8萬元以下罰款：
（一）當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處8萬元以上12萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處12萬元以上15萬元以下罰款：
（一）騙取第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；
（二）不能說明涉案醫(yī)療器械來源和流向；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十三條?在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十四條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款：
（一）當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款：
（一）騙取第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；
（二）不能說明涉案醫(yī)療器械來源和流向；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十三條?在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十五條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十三條?在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十六條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款“違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款：
（一）當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）符合裁量規(guī)則從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則一般行政處罰情形的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處8.5萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）不能說明涉案醫(yī)療器械來源和流向；
（二）醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)項(xiàng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十三條?在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十七條?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款“違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處違法所得10倍以上13倍以下罰款：
（一）當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處違法所得13倍以上17倍以下罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，并處違法所得17倍以上20倍以下罰款：
（一）不能說明涉案醫(yī)療器械來源和流向；
（二）醫(yī)療器械安全性能指標(biāo)項(xiàng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十三條?在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第七十八條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款：
（一）未依照本條例辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營備案，但生產(chǎn)經(jīng)營過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；
（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，但當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；
（三）涉及的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且從合法渠道購進(jìn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款：
（一）涉及的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的;
（二）未依照本條例辦理醫(yī)療器械備案，且未備案第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不符合規(guī)定；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
第七十九條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處貨值金額50%以上5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，貨值1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款：
（一）未依照本條例辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營備案，但生產(chǎn)經(jīng)營過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定；
（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，但當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；
（三）涉及的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)且從合法渠道購進(jìn)的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，貨值1萬元以上的，并處貨值15.5倍以上20倍以下罰款：
（一）涉及的產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）未依照本條例辦理醫(yī)療器械備案，且未備案第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不符合規(guī)定；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
第八十條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條“情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上80%以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入80%以上1.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入1.5倍以上2倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。
第八十一條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料，但當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)提供虛假資料，但生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
（三）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)提供虛假資料，但經(jīng)營過程符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處4.1萬元以上5萬元以下罰款：
（一）自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期間，為生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械而提供虛假備案資料；
（二）為生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的醫(yī)療器械而提供虛假備案資料；
（三）兩年內(nèi)因第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)提供虛假資料被行政處罰過；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第八十二條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款：
（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料，但當(dāng)事人能夠提供合法證據(jù)證明其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)提供虛假資料，但生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
（三）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)提供虛假資料，但經(jīng)營過程符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款：
（一）自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期間，為生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械而提供虛假備案資料；
（二）為生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童等特定人群為主要使用對象的醫(yī)療器械而提供虛假備案資料；
（三）兩年內(nèi)因第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)提供虛假資料被行政處罰過；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第八十三條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條?備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
第八十四條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，并處2千元以上2萬元以下罰款：
（一）涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的不符合項(xiàng)目為外包裝、標(biāo)識的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處2萬元以上2.9萬元以下罰款：
（一）使用未依法注冊的醫(yī)療器械，但案發(fā)時(shí)已取得醫(yī)療器械注冊證且與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求一致的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.9萬元以上4.1萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處4.1萬元以上5萬元以罰款：
（一）涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（除外包裝、標(biāo)識）的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十六條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第八十五條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合下列情形之一的，減輕行政處罰，并處貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款：
（一）涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的不符合項(xiàng)目為外包裝、標(biāo)識的。
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款：
（一）使用未依法注冊的醫(yī)療器械，但案發(fā)時(shí)已取得醫(yī)療器械注冊證且與經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求一致的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款：
（一）涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（除外包裝、標(biāo)識）的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十六條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第八十六條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》?第八十六條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
（二）未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；
（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第八十七條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上2.2萬元以下罰款：
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目僅為缺陷項(xiàng)目不直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；
（三）有證據(jù)證明醫(yī)療器械企業(yè)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第一類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處3.8萬元以上5萬元以下罰款：
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目且直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽的不符合項(xiàng)目為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第一、三、四、五項(xiàng)的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第三類醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第三類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
第八十八條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上6.5萬元以下罰款：
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目僅為缺陷項(xiàng)目不直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；
（三）有證據(jù)證明醫(yī)療器械企業(yè)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求，采取了要求冷藏冷凍貯存措施，但未達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第一類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8.5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的項(xiàng)目為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目且直接影響產(chǎn)品安全的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽的不符合項(xiàng)目為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第一、三、四、五項(xiàng)的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第三類醫(yī)療器械，或未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求冷藏冷凍貯存的第二類醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗(yàn)不合格的屬于第三類在用醫(yī)療器械的；
（五）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
第八十九條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上80%以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入80%以上1.5倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入1.5倍以上2倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。
第九十條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處1萬元以上3.7萬元以下罰款：
（一）涉案醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供證據(jù)證明執(zhí)行了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)，僅未建立制度；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處3.7萬元以上7.3萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處7.3萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）涉及醫(yī)療器械為第三類醫(yī)療器械；
（二）對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（三）不能說明涉案產(chǎn)品來源和流向；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
第九十一條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條“情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處1.6萬元以上2.4萬元以下的罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條?有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；
（六）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；
（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；
（九）對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
第九十二條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款“拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，予以從輕行政處罰，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上16萬元以下罰款：
（一）未備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠提供合法證據(jù)證明其符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》備案條件并且履行了相關(guān)程序，僅為未取得備案號的；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處16萬元以上24萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，予以從重行政處罰，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處24萬元以上30萬元以下罰款：
（一）未經(jīng)備案開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第九十三條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款“臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款,并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款,并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上16萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款,并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處16萬元以上24萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款,并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處24萬元以上30萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第九十四條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款“臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，處10萬元以上16萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上51萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處16萬元以上24萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處51萬元以上79萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，處24萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處79萬元以上100萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第九十五條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款“對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處所獲收入30%以上1.1倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條?未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
第九十六條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，處5千元以上5萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，處5萬元以上6.5萬元以下的罰款：
（一）涉及產(chǎn)品屬于非無菌的第二類醫(yī)療器械的；
（二）未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范行為持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以內(nèi)的，且尚未引起不良事件的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，處8.5萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）涉及臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品的；
（二）涉及臨床試驗(yàn)產(chǎn)品雖為二類醫(yī)療器械，但違反臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范多個(gè)項(xiàng)目的；
（三）引起嚴(yán)重不良事件的；
（四）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第九十七條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條“處10萬元以上30萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰,處10萬元以上16萬元以下的罰款： ?
（一）出具第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告存在虛假情形的，但內(nèi)部管理制度完善，能查明責(zé)任人員；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，處16萬元以上24萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰,處24萬元以上30萬元以下的罰款：
（一）對國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種出具虛假臨床試驗(yàn)報(bào)告；
（二）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
第九十八條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條“并處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處5000元以上5萬元以下罰款。
符合下列情形之一的，從輕行政處罰，并處5萬元以上6.5萬元以下的罰款：
（一）涉及產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械或者非無菌的第二類醫(yī)療器械的，且未造成危害后果的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，從重行政處罰，并處8.5萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）涉及產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（二）涉及產(chǎn)品屬于植入性醫(yī)療器械的；
（三）符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條?境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。
第九十九條?本條是對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條“情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
違反本條例第二十條，醫(yī)療器械注冊人、備案人未履行義務(wù)僅1項(xiàng)的，處10萬元以上22萬元以下的罰款。
違反本條例第二十條，醫(yī)療器械注冊人、備案人未履行義務(wù)2項(xiàng)的，處22萬元以上38萬元以下的罰款。
違反本條例第二十條，醫(yī)療器械注冊人、備案人未履行義務(wù)3項(xiàng)及以上，處38萬元以上50萬元以下的罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條?境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。
十一、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第47號2021.8.26）2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局第47號公布，自2021年10月1日起施行。
第一百條?本條是對《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零七條?違反本辦法第七十九條的規(guī)定，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條?注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
十二、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第48號2021.8.26）2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行。
第一百零一條?本條是對《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零七條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.6萬元以上2.4萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零七條?違反本辦法第七十八條的規(guī)定，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條?注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。
已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該體外診斷試劑安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
注冊證載明的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項(xiàng)。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。
發(fā)生其他變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
十三、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第53號2022.3.10）2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布?自2022年5月1日起施行
第一百零二條?本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條?“處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條??有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；
（二）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。??
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》?第四十二條??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
第一百零三條?本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條?“處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條??有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；
（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
第一百零四條?本條是對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條?“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條??有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款：
（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；
（二）未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。
十四、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第54號2022.3.10）2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號公布?自2022年5月1日起施行
第一百零五條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條?“處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條??有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
第一百零六條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條?“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條??有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
第一百零七條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條?“處10萬元以上20萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處10萬元以上13萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處13萬元以上17萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處17萬元以上20萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條??有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰。
第一百零八條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條?“處1萬元以上5萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處1千元以上1萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處1萬元以上2.2萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處2.2萬元以上3.8萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處3.8萬元以上5萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
第一百零九條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條?“處5萬元以上10萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
本條不適用減輕行政處罰。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5萬元以上6.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處6.5萬元以上8.5萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處8.5萬元以上10萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
第一百一十條?本條是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條?“處5000元以上3萬元以下罰款”裁量基準(zhǔn)的規(guī)定。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的減輕行政處罰情形的，并處500元以上5000元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從輕行政處罰情形的，并處5000元以上1.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的一般行政處罰情形的，并處1.25萬元以上2.25萬元以下罰款。
符合裁量規(guī)則規(guī)定的從重行政處罰情形的，并處2.25萬元以上3萬元以下罰款。
關(guān)聯(lián)法條：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十九條??第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。
第一百一十一條?本基準(zhǔn)中的數(shù)額按照下列方式計(jì)算：
減輕處罰：Y×10%以上至法定最低處罰數(shù)額；
從輕處罰：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低處罰數(shù)額；
一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下；
從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高處罰數(shù)額。
X為法定最高處罰數(shù)額，Y為法定最低處罰數(shù)額。
第一百一十二條?本裁量基準(zhǔn)中“以上”“以下”的含義如下：
（一）減輕、從輕、一般處罰的“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)；
（二）從重處罰的“以上”“以下”均含本數(shù)。
第一百一十三條?本基準(zhǔn)僅是藥品化妝品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)罰款幅度的細(xì)化和量化，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。未盡事宜可根據(jù)本基準(zhǔn)第一百一十一條計(jì)算處罰幅度。
第一百一十四條?本裁量基準(zhǔn)由青海省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。