各醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局機(jī)關(guān)各處室、檢查分局、直屬單位：
??? 《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化〈醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案〉促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)。現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023年8月17日
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廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效
擴(kuò)能工作方案》促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）精神，我局先后出臺(tái)了《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能工作方案（2021-2022年）》《廣西第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序》等相關(guān)文件，進(jìn)一步優(yōu)化了我區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)。為全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣西“五個(gè)更大”重要要求、按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境降低市場(chǎng)主體制度性交易成本的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2022〕20號(hào)）工作部署，更大力度推進(jìn)醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制訂相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)及主要措施。
一、優(yōu)化目標(biāo)
（一）技術(shù)審評(píng)時(shí)限再壓縮。第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定60個(gè)工作日縮減至28個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至8個(gè)工作日。
（二）外省成熟產(chǎn)品整體轉(zhuǎn)移落戶。注冊(cè)人跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F(tuán)內(nèi)的區(qū)內(nèi)企業(yè)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用注冊(cè)證在效期內(nèi)的原產(chǎn)品有關(guān)申報(bào)材料，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)間另計(jì)，符合要求的一個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放注冊(cè)證。
（三）無(wú)變化延續(xù)注冊(cè)設(shè)立專門審評(píng)審批通道。對(duì)不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的無(wú)變化延續(xù)注冊(cè)，建立專門審評(píng)通道，技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，符合要求的一個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放注冊(cè)證。
二、主要措施?
（一）推動(dòng)審評(píng)審批流程再造。（1）將技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查由串聯(lián)改為并聯(lián)進(jìn)行，對(duì)關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k。探索開(kāi)展線上線下相結(jié)合的注冊(cè)核查模式。（2）區(qū)內(nèi)已通過(guò)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查的，原則上一年內(nèi)生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（跨省委托生產(chǎn)除外）。（3）對(duì)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中不具備自檢能力的少量項(xiàng)目或需要在產(chǎn)品技術(shù)要求增加的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目（不含EMC、生物相容性等），列入優(yōu)先檢驗(yàn)，快檢快出。
（二）同一園區(qū)生產(chǎn)檢測(cè)資源共享。探索開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在同一醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)或集聚區(qū)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備的資源共享共用共管試點(diǎn)。
（三）提升審評(píng)審批效能。對(duì)全區(qū)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)產(chǎn)品建立“一事一議”工作機(jī)制，產(chǎn)業(yè)定位、發(fā)展規(guī)劃、配套技術(shù)服務(wù)建設(shè)等工作進(jìn)行指導(dǎo)。支持產(chǎn)業(yè)集中、具備條件的地區(qū)與自治區(qū)藥監(jiān)局共建產(chǎn)業(yè)示范區(qū)，醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。
（四）加快推進(jìn)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。對(duì)涉及升標(biāo)的相關(guān)產(chǎn)品變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)開(kāi)放綠色通道，實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先審批。
（五）全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目。做好第三類醫(yī)療器械和創(chuàng)新產(chǎn)品初審和跟蹤服務(wù)，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的對(duì)接與溝通，提前介入、優(yōu)先指導(dǎo)、積極助力第三類醫(yī)療器械和創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。對(duì)納入創(chuàng)新特別審查通道的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，在檢驗(yàn)、審評(píng)和檢查環(huán)節(jié)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先辦理。
（六）強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)審批。按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。技術(shù)審評(píng)時(shí)限原則上不超過(guò)5個(gè)工作日，行政審批原則上不超過(guò)1個(gè)工作日。
（七）鼓勵(lì)企業(yè)提升自檢能力。出臺(tái)《醫(yī)療器械自檢能力要求現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)，助力企業(yè)提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量管理能力，支持和鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展自檢。開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可的，或一年內(nèi)已有同類品種的有源和無(wú)源醫(yī)療器械，以及方法學(xué)、檢驗(yàn)原理相同，適用機(jī)型相近的體外診斷試劑，通過(guò)自治區(qū)藥監(jiān)局組織的自檢能力核查的，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心可根據(jù)實(shí)際情況優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，避免重復(fù)檢查。
（八）逐步實(shí)施主文檔登記制度。探索開(kāi)展區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔申請(qǐng)表和一體化平臺(tái)與國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫(kù)的銜接，制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南，簡(jiǎn)化申報(bào)資料，提升審評(píng)時(shí)效。