??? 近年來，藥械化行業(yè)發(fā)展加快。為進一步賦能企業(yè)發(fā)展，衢州市智造新城分局主動了解企業(yè)業(yè)務模式，積極探索服務企業(yè)新路徑，助力轄區(qū)藥械化企業(yè)高質量發(fā)展。
??? 以問題導向為出發(fā)點，精準施策。通過重大事項報送、企業(yè)微信組群等方式，及時收集、掌握企業(yè)委托生產相關信息，建立并實時更新動態(tài)數據庫。目前，分局轄區(qū)共有開展委托生產的注冊人2家。對轄區(qū)全部注冊人及其受托生產企業(yè)開展現場檢查，重點檢查機構與人員、文件管理、采購、變更溝通機制、產品放行機制、注冊人對受托企業(yè)監(jiān)管等方面，共發(fā)現并按時按要求整改風險隱患1個。
?? 以目標導向為著力點，筑牢底線。聚焦藥械化經營單位合規(guī)性，將風險等級較高、上年度檢查存在問題較多的生產經營企業(yè)列為重點檢查對象，自行組織開展GSP全項目符合性檢查，對檢查中發(fā)現的問題限期整改，及時“回頭看”，有效防控藥械安全風險。根據國產普通化妝品備案職責分工和標準，重點關注產品配方、文案宣傳、檢驗報告、安全評估資料等內容，在堅持標準的前提下，主動做好備案工作，高效開展化妝品備案資料技術核查任務，助力企業(yè)產品快速上市。
??? 以效果導向為落腳點，賦能企業(yè)。針對化妝品生產企業(yè)，指導其按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織化妝品生產，建立化妝品生產質量管理體系和供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度。針對醫(yī)療器械生產企業(yè)，要求主體開展自查自糾并簽訂質量安全承諾書，同時利用聯(lián)合檢查、問題通報、監(jiān)督抽檢等形式豐富的監(jiān)管手段，推動提升注冊人及受托企業(yè)質量體系管理水平。