各相關(guān)單位：
??? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標(biāo)尺。作為我國第一部關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的綱領(lǐng)性文件，《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2023年7月發(fā)布，并于2024年1月1日起施行。2024年5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，自2024年11月1日起施行。2024年7月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2025年1月1日起施行。一系列政策法規(guī)的頒布，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為進(jìn)一步促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)各項(xiàng)法規(guī)在我省精準(zhǔn)高效實(shí)施，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，技術(shù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)，山西省藥品監(jiān)督管理局定于8月22日至23日在太原召開宣傳貫徹培訓(xùn)會(huì)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、培訓(xùn)目的
??? （一）權(quán)威解讀新頒布藥品注冊(cè)相關(guān)管理辦法，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門、藥品上市許可持有人更加全面、準(zhǔn)確地理解與執(zhí)行各管理辦法有關(guān)要求；
??? （二）通過專題解答等方式，幫助藥品上市許可持有人解決藥品注冊(cè)申報(bào)中藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題，確保注冊(cè)申報(bào)及檢驗(yàn)合規(guī)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品上市許可持有人標(biāo)準(zhǔn)管理主體責(zé)任。
??? 二、培訓(xùn)對(duì)象
??? 藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所及企業(yè)藥品研發(fā)注冊(cè)人員。
??? 三、培訓(xùn)主要內(nèi)容
??? 培訓(xùn)將邀請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、中檢院、藥典委有關(guān)專家專題授課。
??? （一）中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)政策解讀；
??? （二）中藥國家標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》2025年版近期修訂工作及相關(guān)技術(shù)要求；
??? （三）中藥注冊(cè)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)；
??? （四）《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》介紹和標(biāo)準(zhǔn)問題分析；
??? （五）藥品上市后變更審評(píng)資料要求。
??? 四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
??? （一）會(huì)議時(shí)間：2024年8月22日-8月23日；
??? （二）會(huì)議地點(diǎn)：太原小店區(qū)塢城路12號(hào) 太原全晉麗呈睿軒酒店 九州廳。
??? 五、有關(guān)事項(xiàng)
??? （一）藥品監(jiān)管參訓(xùn)人員食宿費(fèi)由省局承擔(dān)，往返交通費(fèi)用自理；
??? （二）藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位注冊(cè)工作相關(guān)參訓(xùn)人員食宿及交通費(fèi)自理；
??? （三）培訓(xùn)期間，參訓(xùn)人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)紀(jì)律要求，按時(shí)到課，確保安全。
??? 請(qǐng)各單位參訓(xùn)人員于8月19日前掃描會(huì)議二維碼報(bào)名參會(huì)。
監(jiān)管單位報(bào)名鏈接
研發(fā)、生產(chǎn)、使用單位報(bào)名鏈接
??? 聯(lián) 系 人：宋宇博
??? 聯(lián)系電話：0351-8383859、17642084478
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月15日
會(huì) 議 議 程
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8月22日 上午
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09:00-09:30
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開幕儀式
領(lǐng)導(dǎo)致辭
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09:40-11:40
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中藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)政策解讀
國家局藥品注冊(cè)司 中藥民族藥處 張?bào)w燈
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11:40-14:00
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午餐休息
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8月22日 下午
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14:00-15:30
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中藥國家標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》2025年版近期修訂工作及相關(guān)技術(shù)要求
國家藥典委 中藥處 何軼
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15:45-17:15
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中藥注冊(cè)檢驗(yàn)注意事項(xiàng)
中國食品藥品檢定研究院 劉靜 研究員
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8月23日 上午
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08:30-10:00
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《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》介紹和標(biāo)準(zhǔn)問題分析
山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心藥品檢驗(yàn)技術(shù)研究所 李青翠
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10:15-11:30
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藥品上市后變更審評(píng)資料要求
山西省藥品審評(píng)中心 藥品審評(píng)部 張璐
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培訓(xùn)結(jié)束
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