??? 著眼長三角、聚合大嘉興。近年來，嘉興市局搶抓長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略重大機遇，生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新創(chuàng)造活力迸發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速集聚發(fā)展，企業(yè)主體增速明顯，2023年新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，企業(yè)總數(shù)位居全省第三，總產(chǎn)值達70億元。
??? 一是省市組團服務，加強協(xié)作幫扶深度。積極參與省局創(chuàng)新工作試點，深入拓展嘉善、南湖、海寧3個省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站功能，搭建創(chuàng)新服務平臺，形成省、市、縣三級組團服務進園區(qū)的長效機制。3月21日，邀請省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)張海軍帶領檢驗檢測、技術審評專家團隊來嘉興開展指導和幫扶，進一步暢通全方位的服務和溝通渠道，及時解決企業(yè)發(fā)展所需、基層監(jiān)管所盼的問題，更好地釋放生產(chǎn)經(jīng)營主體的潛力和活力。
??? 二是實地紓困助企，拓展產(chǎn)業(yè)集聚廣度。立足本職真抓實干，堅持監(jiān)管和服務并重，持續(xù)推進營商環(huán)境優(yōu)化。主動介入靠前服務西班牙沃芬、上海微創(chuàng)、凱實生物等重點項目和企業(yè)，在企業(yè)入駐之初就密切關注并精準服務，解決醫(yī)療器械項目推進過程中的堵點難點問題，全力推進各項工作取得扎實成效。截至3月底，全市已有32家企業(yè)通過注冊人制度與來自上海、杭州、北京、天津等地的同行企業(yè)開展合作生產(chǎn)產(chǎn)品127個。同時積極參與跨區(qū)域監(jiān)管應用系統(tǒng)建設，協(xié)同全國多地監(jiān)管部門，開展跨省延伸檢查50余次，構建注冊人委托申報、資料受理、協(xié)同檢查、結果互通等共享共治聯(lián)合監(jiān)管的格局。
??? 三是利好政策護航，提升創(chuàng)新發(fā)展高度。出臺《實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境優(yōu)化提升若干舉措》，多措并舉提高許可效能、提升法治環(huán)境、改革監(jiān)管方式、優(yōu)化服務機制，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力。在全省率先推進醫(yī)療器械共享資源試點工作，出臺全省首個該領域規(guī)范性文件，積極降低企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本。落實《知識產(chǎn)權促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項行動方案（2023-2025年）》，全面梳理全市120家二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利情況，編制《醫(yī)療器械領域專利密集型產(chǎn)品備案認定工作操作指南》，有序開展醫(yī)療器械領域專利密集型產(chǎn)品備案認定工作。目前全市已有11個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道，已上市產(chǎn)品6個，均已位居全省第三，高質量發(fā)展動能強勁。