各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位，各醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)：
??? 四川省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)（包含企業(yè)端和監(jiān)管端，以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）已于去年上線試用并平穩(wěn)運(yùn)行。為全面推進(jìn)系統(tǒng)應(yīng)用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
??? 一、正式啟用系統(tǒng)企業(yè)端。全省醫(yī)療器械注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）安排專人按要求在四川省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址http://103.203.217.49:8188/）完成相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)，電子報(bào)告和紙質(zhì)報(bào)告具有同等效力。企業(yè)應(yīng)提升報(bào)告時(shí)效性，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。省藥監(jiān)局將不斷完善系統(tǒng)功能，提升辦事效率，增強(qiáng)用戶體驗(yàn)，助力企業(yè)規(guī)范合規(guī)高效發(fā)展。
??? 二、加強(qiáng)系統(tǒng)監(jiān)管端應(yīng)用。省藥監(jiān)局有關(guān)處室（單位）應(yīng)依職責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)更新的基礎(chǔ)信息、提交的報(bào)告事項(xiàng)等及時(shí)進(jìn)行審核處置，視情開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)未按要求報(bào)告或報(bào)告事項(xiàng)與實(shí)際不一致的，依法采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。必要時(shí)，按照醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定調(diào)整監(jiān)管級(jí)別，加大監(jiān)管力度。各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)監(jiān)管端及時(shí)錄入（或通過(guò)系統(tǒng)對(duì)接方式上傳）轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查、醫(yī)療器械案件查辦等信息。
??? 三、強(qiáng)化技術(shù)服務(wù)保障。省藥監(jiān)局辦公室應(yīng)加強(qiáng)省局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)與檢查執(zhí)法系統(tǒng)的管理和日常維護(hù)，解決系統(tǒng)使用過(guò)程中的問(wèn)題，匯總系統(tǒng)使用功能需求，規(guī)劃系統(tǒng)迭代升級(jí)，做好系統(tǒng)使用培訓(xùn)等工作；指導(dǎo)有條件的市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)系統(tǒng)對(duì)接等方式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械品種、監(jiān)管、信用等數(shù)據(jù)自動(dòng)匯接、共享；逐步推動(dòng)與省衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換共享。
??? 四、推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按要求對(duì)所有第三類及部分第二類醫(yī)療器械開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱UDI）工作，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要落實(shí)帶碼出入庫(kù)等要求。各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依職責(zé)加強(qiáng)檢查，督促企業(yè)（單位）落實(shí)基于UDI的產(chǎn)品追溯主體責(zé)任。同時(shí)，器械監(jiān)管處牽頭探索基于UDI追溯體系的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警智慧監(jiān)管應(yīng)用場(chǎng)景，配合辦公室穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)。
四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年8月16日