??? 為有效推進(jìn)改革試點(diǎn)任務(wù)，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)的要求和方法，5月11日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心組織召開(kāi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究研討會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)療器械真實(shí)數(shù)據(jù)審評(píng)審批研究。本次會(huì)議邀請(qǐng)了省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)、浙江大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、杭州極弱磁場(chǎng)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究院、芝蘭健康、智柔科技等有關(guān)專(zhuān)家和企業(yè)代表參與研討。
??? 省醫(yī)療器械審評(píng)中心承擔(dān)了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于在浙江設(shè)立“醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心”試點(diǎn)改革工作，開(kāi)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究是深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。真實(shí)世界研究場(chǎng)景通過(guò)收集并分析真實(shí)世界數(shù)據(jù)，產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)，為治療決策、藥品研發(fā)、市場(chǎng)推廣和政策制定提供科學(xué)依據(jù)。會(huì)上，器審中心圍繞法規(guī)進(jìn)展現(xiàn)狀、浙江省試點(diǎn)的政策背景、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究目的及預(yù)期輸出等內(nèi)容，介紹了真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的應(yīng)用研究，明確了本次研討會(huì)方向。
??? 試點(diǎn)改革工作開(kāi)展以來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)積極探索產(chǎn)學(xué)研融合發(fā)展新模式，完成了多個(gè)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用案例。會(huì)上，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院介紹了廣東省預(yù)防乙肝母嬰傳播的相關(guān)政策和乙肝母嬰阻斷輔助管理軟件在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用情況；芝蘭健康介紹了乙肝母嬰阻斷輔助管理軟件、睡眠障礙輔助治療軟件、慢性乙型肝炎數(shù)據(jù)處理軟件的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)思路和注冊(cè)申報(bào)需求；杭州極弱磁場(chǎng)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施研究團(tuán)隊(duì)介紹了心磁圖儀上市后真實(shí)數(shù)據(jù)研究情況。
??? 圍繞項(xiàng)目預(yù)期輸出任務(wù)，會(huì)上，多位專(zhuān)家對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的采集場(chǎng)景、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)缺失、患者隱私保護(hù)等基礎(chǔ)性問(wèn)題展開(kāi)討論。同時(shí)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)自然狀態(tài)的特點(diǎn)，進(jìn)一步探究如何實(shí)現(xiàn)從真實(shí)世界數(shù)據(jù)到真實(shí)世界證據(jù)的完整邏輯、如何統(tǒng)一數(shù)據(jù)規(guī)范性并建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫(kù)、如何制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)形成可推廣復(fù)制的模式等共性問(wèn)題。
??? 下一步，省醫(yī)療器械審評(píng)中心將繼續(xù)加強(qiáng)數(shù)據(jù)要素在真實(shí)世界研究場(chǎng)景中的實(shí)現(xiàn)路徑和醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)新路徑的研究，加速真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與臨床醫(yī)學(xué)創(chuàng)新。