各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委員會(huì)，贛江新區(qū)社會(huì)發(fā)展局：
??? 2024年2月，中共江西省委、江西省人民政府下發(fā)了《關(guān)于學(xué)習(xí)運(yùn)用“千村示范、萬(wàn)村整治”工程經(jīng)驗(yàn)、有力有效推進(jìn)鄉(xiāng)村全面振興的實(shí)施意見(jiàn)》（贛發(fā)〔2024〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)省委一號(hào)文件），提出了強(qiáng)化村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管要求。2024年4月，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，明確提出了村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理要求。由于部分村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)模小、設(shè)施簡(jiǎn)陋、藥品管理制度不完善，以及農(nóng)村大多數(shù)群眾依法保護(hù)自身利益和自我防范意識(shí)不強(qiáng)等情況，導(dǎo)致村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用過(guò)期藥品、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品情況時(shí)有發(fā)生。為全面落實(shí)省委一號(hào)文件，有力有效推進(jìn)鄉(xiāng)村全面振興，保護(hù)群眾用藥安全，現(xiàn)就我省進(jìn)一步加強(qiáng)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作要求如下。
??? 一、進(jìn)一步加強(qiáng)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量直接關(guān)系到農(nóng)村廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展，關(guān)系到健康江西建設(shè)和鄉(xiāng)村全面振興。各地要從落實(shí)新時(shí)代黨的衛(wèi)生與健康工作方針和習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神的高度，提高政治站位，切實(shí)加強(qiáng)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管重要性和必要性的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，將村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作列為鄉(xiāng)村振興工作的重要內(nèi)容，學(xué)習(xí)運(yùn)用“千萬(wàn)工程”黨政“一把手”親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)直接抓、一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)體制，壓實(shí)五級(jí)書(shū)記抓鄉(xiāng)村振興責(zé)任、抓村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)要進(jìn)一步加大對(duì)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管力度，保證藥品質(zhì)量和用藥的安全有效，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。
??? 二、進(jìn)一步夯實(shí)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管體系。各地要全面落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，全面推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊(duì)伍建設(shè)，打通藥品監(jiān)管“最后一公里”。要督促村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品安全的第一責(zé)任人，使我省村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量達(dá)到藥品購(gòu)進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施達(dá)標(biāo)、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品質(zhì)量有保證的目標(biāo)。
??? 三、進(jìn)一步加強(qiáng)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管。村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)索取、留存采購(gòu)憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料，做到票、賬、貨、款相符。對(duì)納入縣域醫(yī)共體的村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，可由醫(yī)共體統(tǒng)一采購(gòu)，供貨企業(yè)配送。村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)的，符合儲(chǔ)存要求的藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；藥品調(diào)劑、儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分開(kāi)；村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用等記錄臺(tái)賬。縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要建立村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管臺(tái)賬，確保轄區(qū)內(nèi)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管頻次符合規(guī)定，并于每年1月向市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告上年度村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管情況。
??? 四、進(jìn)一步加大村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品追溯系統(tǒng)檢查力度。江西省基層人工智能輔助智慧醫(yī)療系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省智醫(yī)系統(tǒng)）已聯(lián)通村衛(wèi)生室。省發(fā)改委、省藥監(jiān)局將藥品追溯系統(tǒng)納入省智醫(yī)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容，并要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)藥品掃碼出入庫(kù)。各級(jí)智醫(yī)系統(tǒng)建設(shè)專(zhuān)班要按職責(zé)壓實(shí)省智醫(yī)系統(tǒng)的建設(shè)推廣使用工作，督促村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品掃碼出入庫(kù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合日常檢查工作，將村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品掃碼出入庫(kù)作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，從源頭上杜絕假劣藥品、非法回收藥品進(jìn)入村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。對(duì)不按要求實(shí)現(xiàn)藥品追溯采集任務(wù)的村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，要按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》處理。
??? 五、進(jìn)一步加大打擊使用假劣藥品等犯罪及違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和針對(duì)性抽檢，加大對(duì)村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品的抽檢比例，重點(diǎn)是急救藥品和常用藥品，對(duì)抽檢不合格的藥品要依法查處，采用巡查和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方法，加大對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法回收藥品、不按要求貯存藥品、使用過(guò)期失效藥品、非藥品冒充藥品查處力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)，防止假劣藥品進(jìn)入村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，確保農(nóng)村廣大人民群眾用藥的安全有效。各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)要加大村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指導(dǎo)，建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，通過(guò)專(zhuān)家指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高合理用藥的水平，糾正藥物的濫用現(xiàn)象。
??? 六、進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳教育，增強(qiáng)法制意識(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)要認(rèn)真做好《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育工作。要把宣傳工作落實(shí)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村，務(wù)求實(shí)效，努力提高村級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的法律、法規(guī)意識(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)法制觀念；要使農(nóng)村廣大人民群眾了解藥品管理法規(guī)和基本用藥知識(shí)，提高農(nóng)村廣大人民群眾依法維權(quán)意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。
江西省藥品監(jiān)督管理局
江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年6月25日