??? 為規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月10日
??? （此件主動(dòng)公開(kāi)）
重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）
??? 第一章 ?總 ?則
??? 第一條 ?為規(guī)范和加強(qiáng)重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《標(biāo)準(zhǔn)》）管理，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足臨床用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
??? 第二條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)劃、制定修訂、頒布實(shí)施、廢止以及監(jiān)督管理等工作適用于本辦法。
??? 第三條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》工作須貫徹執(zhí)行國(guó)家和重慶市的有關(guān)法律法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持“科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開(kāi)透明”的原則。
??? 第四條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)和社會(huì)參與的工作機(jī)制。
??? 第五條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》包括重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。
??? 第六條 ?重慶市有臨床習(xí)用歷史的中藥材品種、具有重慶市炮制特色和歷史沿用的臨床習(xí)用中藥飲片品種以及符合要求的中藥配方顆粒品種，可制定《標(biāo)準(zhǔn)》。炮制規(guī)范所用的原藥材應(yīng)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種。
??? 第七條 ?下列情形不得收載于《標(biāo)準(zhǔn)》：
??? （一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；
??? （二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；
??? （三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
??? （四）藥材新的藥用部位；
??? （五）從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；
??? （六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；
??? （七）未獲得公認(rèn)安全和有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品、片劑和顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品、無(wú)公認(rèn)的臨床習(xí)用歷史的打粉產(chǎn)品；
??? （八）其他不適宜載入《標(biāo)準(zhǔn)》的品種。
??? 第八條 ?鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與《標(biāo)準(zhǔn)》研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定修訂意見(jiàn)和建議。
??? 在發(fā)布《標(biāo)準(zhǔn)》公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
??? 鼓勵(lì)行業(yè)或者團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
??? 第二章 ?職 ?責(zé)
??? 第九條 ?重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）設(shè)立藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室），牽頭負(fù)責(zé)相關(guān)工作，主要職責(zé)：
??? （一）組織貫徹落實(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
??? （二）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂工作的規(guī)劃、立項(xiàng)及相關(guān)工作；
??? （三）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》相關(guān)規(guī)范性文件的擬定；
????（四）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的籌建；
??? （五）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》管理的日常事務(wù)。
??? 第十條 ?重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食藥檢院）主要職責(zé)：
??? （一）承擔(dān)重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、重慶市中藥飲片炮制規(guī)范的制定修訂、勘誤和技術(shù)咨詢(xún)等工作；
?? （二）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》編撰委員會(huì)的日常事務(wù)；
??? （三）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的復(fù)核檢驗(yàn)工作；
??? （四）按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系；
??? （五）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案；
??? （六）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。
??? 第十一條 ?重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥審中心）主要職責(zé)：
??? （一）承擔(dān)重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)、咨詢(xún)等相關(guān)工作；
??? （二）承擔(dān)重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定修訂中現(xiàn)場(chǎng)核查工作；
??? （三）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。
??? 第十二條 ?編撰委員會(huì)職責(zé)：
??? （一）承擔(dān)《標(biāo)準(zhǔn)》的品種遴選、綜合審評(píng)以及匯編等工作；
??? （二）參與制定《標(biāo)準(zhǔn)》管理相關(guān)制度；
??? （三）負(fù)責(zé)《標(biāo)準(zhǔn)》的政策解讀、宣貫答疑等工作；
??? （四）完成市藥監(jiān)局交辦的其他工作。
??? 第三章 ?制定修訂
??? 第十三條 ?標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室根據(jù)臨床用藥需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)等單位組織制定《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃。
???? 《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃，應(yīng)包括階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容。
??? 第十四條 ?在《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂過(guò)程中，根據(jù)臨床用藥需要和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，必要時(shí)對(duì)規(guī)劃的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的內(nèi)容，報(bào)市藥監(jiān)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議同意后執(zhí)行。
??? 第十五條 ?政府部門(mén)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織及公民均可向標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提出需要制定修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)。
??? 第十六條 ?標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室組織編撰委員會(huì)對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行審查，遴選出需要制定修訂的品種。
??? 第十七條 ?市食藥檢院按照《標(biāo)準(zhǔn)》工作規(guī)劃，組織對(duì)新申報(bào)、已頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，開(kāi)展制定修訂《標(biāo)準(zhǔn)》工作。
??? 第十八條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》的制定修訂，原則應(yīng)按照研究起草、資料審查、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、綜合審評(píng)或技術(shù)審評(píng)、征求意見(jiàn)、頒布實(shí)施、上報(bào)備案等程序進(jìn)行。
??? 重慶市中藥飲片炮制規(guī)范和重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的具體工作程序另行制定。
??? 重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制定按照《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》（渝藥監(jiān)通告〔2021〕5號(hào)）執(zhí)行。
??? 第四章 ?審批與頒布
??? 第十九條 ?標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將藥品標(biāo)準(zhǔn)審議稿、起草說(shuō)明等，報(bào)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。
??? 第二十條 ?標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室將通過(guò)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議的《標(biāo)準(zhǔn)》，統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施。自發(fā)布之日起30日內(nèi)上報(bào)備案。
??? 第五章 ?實(shí)施和廢止
??? 第二十一條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》頒布后，自實(shí)施之日起，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)及監(jiān)督管理等均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。
?? 舊版收載而新版未收載的，仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)（已經(jīng)公告廢止的除外），但應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。
??? 第二十二條 ?屬于下列情形的，應(yīng)當(dāng)予以廢止：
??? （一）新版《標(biāo)準(zhǔn)》或其單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種舊版《標(biāo)準(zhǔn)》；
??? （二）品種收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，《標(biāo)準(zhǔn)》相同品種標(biāo)準(zhǔn)；
??? （三）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的《標(biāo)準(zhǔn)》。
??? 第六章 ?監(jiān)督管理
??? 第二十三條? 標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定修訂的《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行宣傳貫徹。
??? 第二十四條 ?參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。
??? 第二十五條 ?制定《標(biāo)準(zhǔn)》過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理的規(guī)定，及時(shí)歸檔，妥善保存。必要時(shí)標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)組織對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。
??? 第二十六條 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。
??? 第二十七條 ?任何單位和個(gè)人均可以向重慶市藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。
??? 第二十八條 ?任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使達(dá)到藥品標(biāo)準(zhǔn)或者按照藥品標(biāo)準(zhǔn)未檢出其添加物質(zhì)或者相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
??? 第七章 ?標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
??? 第二十九條 ?市食藥檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定要求，建立和完善《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)定》《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理辦法》等相關(guān)制度。
??? 第三十條 ?對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，市食藥檢院應(yīng)及時(shí)制備。
??? 第三十一條 ?重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理由市食藥檢院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。
??? 第三十二條 ?重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)》使用，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求使用。制備標(biāo)定結(jié)果應(yīng)報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。
??? 第三十三條 ?有下列情形，同品種原重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。
??? （一）有相同品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施；
??? （二）經(jīng)公告發(fā)布停用的重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
??? 第八章 ?附 ?則
??? 第三十四條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》制定修訂及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備等經(jīng)費(fèi)納入重慶市財(cái)政預(yù)算安排，并按照財(cái)務(wù)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第三十五條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究單位申報(bào)科技獎(jiǎng)勵(lì)及起草人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。
??? 第三十六條 ?標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，供相關(guān)部門(mén)在藥品臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等政策制定修訂中參考。
?? 第三十七條 ?《標(biāo)準(zhǔn)》的編號(hào)規(guī)則如下：
??? 重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)格式為：DB50/YC+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。如：DB50/YC001-2024。
???? 重慶市中藥飲片炮制規(guī)范編號(hào)格式為：DB50/YP+3位流水號(hào)+-+4位年號(hào)。DB50/YP001-2024。
??? 重慶市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)格式為：CQYPBZ（PFKL）+-+4位年號(hào)+3位流水號(hào)。如：CQYPBZ（PFKL）-2024001。
??? 第三十八條 ?《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》原則上每十年頒布一版。期間可以根據(jù)臨床用藥等需要發(fā)布單頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)或增補(bǔ)本。
??? 第三十九條 ?本辦法由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第四十條 ?本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。