??? 為進一步落實放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批事項，加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及。近期，省藥監(jiān)局印發(fā)了《安徽省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。
??? 《實施細則》是省局在全面掌握省內(nèi)放射性藥品經(jīng)營現(xiàn)狀、存在問題和企業(yè)需求的前提下，積極對標(biāo)學(xué)習(xí)長三角等地區(qū)相關(guān)做法，根據(jù)國家局有關(guān)放射性藥品管理規(guī)定并充分結(jié)合我省放射性藥品經(jīng)營監(jiān)管實際基礎(chǔ)上，經(jīng)廣泛征求部門內(nèi)部和業(yè)界的意見和建議后制定發(fā)布。
??? 《實施細則》共15章119條，分別從放射性藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗證、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫銷售與運輸配送、售后管理等方面提出了明確要求。同時，考慮放射性藥品環(huán)保要求高、半衰期短的特性，《實施細則》還結(jié)合實際作出了明確質(zhì)管人員資質(zhì)、強化從業(yè)人員培訓(xùn)考核、細化儲運管理特殊要求等針對性規(guī)定。
??? 下一步，省局將進一步加強部門協(xié)作，持續(xù)改進完善放射性藥品管理，強化放射性藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量安全底線。